Evaluer sikkerheten og immunogenisiteten til en sesongbasert influensaviruslignende partikkel (VLP) vaksine hos eldre voksne

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne > 60 år på vaksinasjonstidspunktet.
2. Informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før du starter noen studiespesifikke prosedyrer som indikerer at de forstår formålet med denne studien og er villige til å følge prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
3. Tilgjengelig på telefon.
4. Fri for åpenbare helseproblemer eller kroniske sykdommer (dvs. nylig forverring eller akutt episode av kronisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene) som fastslått av sykehistorie, gjennomgang av systemer og klinisk undersøkelse før du går inn i studien. Dette inkluderer enhver mental tilstand som vil forstyrre fagets egenvurdering. Pasienter med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta dersom sykdommen er stabil. Stabil sykdom er definert som ingen ny debut av forverring av allerede eksisterende kronisk sykdom 3 måneder før studievaksineinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før administrasjonen av studievaksinen, eller planlagt bruk i studieperioden.
2. Mottak av andre lisensierte influensavaksiner eller influensavaksine innen 6 måneder før registrering i denne studien eller forventet mottakelse av eventuell vaksinasjon før den endelige immunresponsen blodprøvetaking.
3. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i inaktiverte influensavaksiner, inkludert egg- eller eggprodukter, gelatin eller arginin.
4. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før administrering av studievaksinen. Bruk av inhalerte og nasale steroider vil være tillatt.
5. Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
6. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
7. Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber > 100,5F.
8. Akutt klinisk signifikant lungefunksjon, inkludert astma, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjon som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
9. Større medfødte defekter som kan øke risikoen for influensakomplikasjoner.
10. Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall (med unntak av feberkramper i barndommen) relatert til en underliggende immunsykdom eller lidelse, slik som, men ikke begrenset til: multippel sklerose, lupus, Guillain-Barre syndrom. Andre nevrologiske lidelser som er klinisk milde og stabile med medisiner, som mild Parkinsons sykdom, vil ikke bli utelukket.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater.