Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko cząsteczkom podobnym do wirusa grypy sezonowej (VLP) u osób starszych

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: Novavax

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki zawierającej cząstki podobne do wirusa grypy sezonowej (VLP) (rekombinowanej) u osób starszych

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki przeciw grypie VLP podawanej domięśniowo (im.) w dawce 15 µg i 60 µg HA na każdy szczep.
  • Aby ocenić immunogenność szczepionki VLP przeciw grypie podanej w dawce 15 µg i 60 µg HA na szczep, jak zmierzono za pomocą mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) dla każdego ze składowych szczepów wirusowych [A/Brisbane/59/2007 (H1N1); A/Brisbane/10/2007 (H3N2) i B/Brisbane/60/2008].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Universtity Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Brown University
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku > 60 lat w momencie szczepienia.
  2. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę, wskazującą, że rozumie on cel tego badania i jest skłonny przestrzegać procedur opisanych w niniejszym protokole.
  3. Dostępny pod telefonem.
  4. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych lub chorób przewlekłych (tj. niedawnego zaostrzenia lub ostrego epizodu choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 3 miesięcy), co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, przeglądu systemów i badania klinicznego przed włączeniem do badania. Obejmuje to wszelkie stany psychiczne, które mogłyby zakłócać samoocenę badanego. Osoby z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczone do udziału, jeśli choroba jest stabilna. Stabilną chorobę definiuje się jako brak nowego zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej na 3 miesiące przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  2. Otrzymanie jakiejkolwiek innej licencjonowanej szczepionki przeciw grypie lub badanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub spodziewane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed ostatecznym pobraniem krwi w odpowiedzi immunologicznej.
  3. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym jaja lub produkty jajeczne, żelatynę lub argininę.
  4. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Dozwolone będzie stosowanie sterydów wziewnych i donosowych.
  5. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania.
  7. Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z lub bez gorączki > 100,5F.
  8. Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, w tym astmy, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  9. Główne wady wrodzone, które mogą zwiększać ryzyko powikłań grypy.
  10. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) związanych z podstawową chorobą lub zaburzeniem immunologicznym, takim jak między innymi: stwardnienie rozsiane, toczeń, zespół Guillain-Barre. Inne zaburzenia neurologiczne, które są klinicznie łagodne i stabilne po zastosowaniu leków, takie jak łagodna choroba Parkinsona, nie zostaną wykluczone.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie VLP
Pojedyncza dawka; 0,5 ml
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Badana szczepionka przeciw grypie VLP 60ug/szczep
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie VLP
Pojedyncza dawka; 0,5 ml
Aktywny komparator: TIV
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie 15ug/szczep, licencjonowana komercyjnie
Biologiczny: TIV
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie 15ug/szczep, licencjonowana komercyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 0-21 dni
0-21 dni
Immunogenność przez HAI
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność wywołana przez HAI w porównaniu z komercyjnie licencjonowaną szczepionką TIV
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Immunogenność Przeciw szczepom dryfującym przez HAI
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Immunogenność poprzez hamowanie aktywności neuraminidazy (NAI)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVX755.202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie VLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj