組換えE型肝炎ワクチンの臨床試験

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、一方は E 型肝炎ワクチン、もう一方は B 型肝炎ワクチンを受けました。 調査は 2 段階で実施されました。 第 1 段階 (第 3a 相) では、2,645 人の被験者が登録され、各注射後 1 か月間、要請された有害事象について積極的に監視されました。 免疫原性と免疫持続性を評価するために、すべての被験者からの血清サンプルを0、7m、13m、19m、およびその後の適時に収集しました。 第 2 段階 (フェーズ 3b) では、別の 109,959 人の被験者が登録され、各注射後 1 か月間、要請された有害事象が監視されました。 免疫原性と免疫持続性を評価するために、第 3b 相参加者のうち 9764 人の被験者から血清サンプルを 0 日目、7 分目、19 分目、およびその後適時に採取しました。 試験中の重篤な有害事象は追跡調査されました。

肝炎の疑いのある症例は、確立されたアクティブな肝炎監視システムを通じて特定されました。 システムの歩哨は、現場のすべての医療施設で構成されていました。 肝炎の疑いは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の2.5倍を超え、疲労や食欲不振などの全身症状が3日以上続く場合と定義されました。 提示時および２～６週間後にこれらの患者からペア血清を得た。 HEV抗体およびHEV-RNAについて血清を試験した。