Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) badanie kliniczne rekombinowanej (E. coli) szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E

Głównym celem tego badania jest określenie, czy profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu E jest skuteczna w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu E występującemu co najmniej 30 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności oraz odporności badanej szczepionki.

Wstępne badanie ma zakończyć się w 19 miesiącu, a wyniki zostały przeanalizowane i wykorzystane do celów rejestracji. Rozszerzone badanie będzie kontynuowane w celu oceny długoterminowej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzymała szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, a druga otrzymała szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Badanie przeprowadzono dwuetapowo. W pierwszym etapie (faza 3a) włączono 2645 pacjentów i aktywnie monitorowano pod kątem oczekiwanych zdarzeń niepożądanych przez 1 miesiąc po każdym wstrzyknięciu. Próbki surowicy od wszystkich osobników pobrano w dniu 0, 7, 13, 19 i później w odpowiednim czasie, aby ocenić immunogenność i trwałość immunologiczną. W drugim etapie (faza 3b) włączono kolejnych 109 959 pacjentów i monitorowano pod kątem oczekiwanych zdarzeń niepożądanych przez 1 miesiąc po każdym wstrzyknięciu. Próbki surowicy od 9764 pacjentów spośród uczestników fazy 3b pobrano w dniu 0, 7 mies., 19 mies. i później w odpowiednim czasie w celu oceny immunogenności i trwałości odporności. Poważne zdarzenia niepożądane podczas badania były monitorowane.

Podejrzewane przypadki zapalenia wątroby zostały zidentyfikowane za pomocą ustanowionego aktywnego systemu nadzoru nad zapaleniem wątroby. Strażnikami systemu były wszystkie placówki służby zdrowia w terenie. Podejrzenie zapalenia wątroby definiowano, gdy u pacjentów występowały objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie i (lub) utrata apetytu przez ponad 3 dni z aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekraczającą 2,5-krotnie górną granicę normy (GGN). Sparowane surowice uzyskano od tych pacjentów w czasie prezentacji i 2-6 tygodni później. Surowice badano na obecność przeciwciał HEV i HEV-RNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Chiny, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 16 do 65 lat w momencie pierwszego szczepienia, o normalnej inteligencji i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Badani będą mieszkać w badanym regionie przez następne 19 miesięcy.
  • Wolny od historii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu E.
  • Potrafi spełnić prośbę o studia.
  • Temperatura pod pachą jest poniżej 37 stopni Celsjusza.

Kryteria wyłączenia:

Dla dawki 1:

  • Posiadanie innej szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu dwóch tygodni;
  • Posiadanie historii alergii na szczepionki i leki
  • Rzucawka, padaczka, encefalopatia i historia chorób psychicznych lub rodzinnych;
  • Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogłyby prowadzić do tabu wstrzyknięć domięśniowych;
  • Utrwalony lub podejrzewany niedobór funkcji immunologicznych, obejmujący leczenie immunosupresyjne (radioterapia, leczenie chemiczne, hormon steroidowy, antymetabolity, leki cytotoksyczne), defekt genetyczny (np. fabizm), HIV lub inne czynniki;
  • wrodzona wada rozwojowa, ekcylioza lub ciężka choroba przewlekła (np. zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba psychiczna);
  • ustalona lub podejrzewana inna choroba, w tym gorączka, aktywna infekcja, choroba wątroby i nerek, angiokardiopatia, nowotwór złośliwy, choroba ostra i przewlekła;
  • dołączenie do innego trwającego badania klinicznego;
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Dla dawki 2 lub 3:

  • Ciężka alergia na dawkę 1 lub 2;
  • Ciężkie działanie niepożądane związane z ostatnim szczepieniem;
  • Nowe wystąpienie objawów spełnia kryteria wykluczenia dawki 1 po pierwszej dawce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
Szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, zawierającą 30 mcg rekombinowanego antygenu HEV239 zaadsorbowanego na adiuwancie ałunowym zawieszonym w 0,5 ml buforu fosforanowego, podano w odległości 0, 1, 6 mw trzech dawkach.
Biologiczny: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
Domięśniowo w odległości 0, 1, 6m w trzech dawkach.
Inne nazwy:
  • Hecolin
PLACEBO_COMPARATOR: Szczepionka HBV
Szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zawierającą 5 mcg rekombinowanego antygenu HBsAg adsorbowanego na adiuwancie ałunowym zawieszonym w 0,5 ml buforu fosforanowego, podano w odległości 0, 1, 6 mw trzech dawkach.
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Domięśniowo w odległości 0, 1, 6m w trzech dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik potwierdzonych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu E
Ramy czasowe: Rok od miesiąca po trzecim zastrzyku
Rok od miesiąca po trzecim zastrzyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji IgG anty-HEV
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim zastrzyku
Miesiąc po trzecim zastrzyku
Trwałość IgG anty-HEV
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen University

Współpracownicy

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease
Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jun Zhang, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
  • Główny śledczy: Feng-Cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro-HE-003
  • 2006AA02A209 (OTHER_GRANT: 863 Program of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E

Badania kliniczne na szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj