Sperimentazione clinica del vaccino ricombinante contro l'epatite E
Uno studio clinico controllato di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con placebo (vaccino contro l'epatite B) sul vaccino ricombinante (E. Coli) contro l'epatite E
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'epatite E preventiva è efficace nella prevenzione dell'epatite E che si verifica almeno 30 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino.
Lo scopo secondario di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'immunopersistenza del vaccino in studio.
Lo studio iniziale dovrebbe concludersi il mese 19 ei risultati sono stati analizzati e utilizzati ai fini della registrazione. Lo studio esteso continuerà per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, uno ha ricevuto il vaccino contro l'epatite E e l'altro ha ricevuto il vaccino contro l'epatite B. Lo studio è stato condotto con due fasi. Nella prima fase (fase 3a), 2 645 soggetti sono stati arruolati e monitorati attivamente per eventi avversi sollecitati per 1 mese dopo ogni iniezione. I campioni di siero di tutti i soggetti sono stati raccolti il giorno 0, 7m, 13m, 19m e tempestivamente successivamente per valutare l'immunogenicità e l'immunopersistenza. Nella seconda fase (fase 3b), altri 109.959 soggetti sono stati arruolati e monitorati per eventi avversi sollecitati per 1 mese dopo ogni iniezione. I campioni di siero di 9764 soggetti tra i partecipanti alla fase 3b sono stati raccolti nei giorni 0, 7m, 19m e tempestivamente successivamente per valutare l'immunogenicità e l'immunopersistenza. Gli eventi avversi gravi durante lo studio sono stati seguiti.
I casi sospetti di epatite sono stati identificati attraverso un sistema attivo di sorveglianza dell'epatite. Le sentinelle del sistema erano tutte le strutture sanitarie presenti sul campo. L'epatite sospetta è stata definita quando i pazienti presentavano sintomi sistemici come affaticamento e/o perdita di appetito per più di 3 giorni con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Da questi pazienti sono stati ottenuti sieri appaiati al momento della presentazione e 2-6 settimane dopo. I sieri sono stati testati per gli anticorpi HEV e HEV-RNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Cina, 224200
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra i 16 ei 65 anni al momento della prima vaccinazione, intelligenza normale e accettano di firmare il modulo di consenso informato.
- I soggetti risiederanno nella regione dello studio nei prossimi 19 mesi.
- Privo di storia di epatite B o epatite E.
- Può soddisfare la richiesta di studio.
- La temperatura ascellare è inferiore a 37 gradi centigradi.
Criteri di esclusione:
Per la dose 1:
- Avere altro vaccino o immunoglobulina entro due settimane;
- Avere una storia allergica al vaccino e alla medicina
- Eclampsia, epilessia, encefalopatia e anamnesi di malattia mentale o familiare;
- Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue che porterebbero al tabù delle iniezioni muscolari;
- Carenza fissa o sospetta della funzione immunologica, contenente trattamento immunosoppressore (radioterapia, trattamento chimico, ormone steroideo, antimetaboliti, farmaci citotossici), difetto genetico (ad es. fabismo), HIV o altri fattori;
- malformazioni congenite, ecciliosi o malattie croniche gravi (ad es. sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattia mentale);
- altre malattie fisse o sospette tra cui febbre, infezione attiva, malattie epatiche e renali, angiocardiopatia, tumori maligni, malattie acute e croniche;
- entrare a far parte di altri studi clinici in corso;
- donne in gravidanza o in allattamento.
Per la dose 2 o 3:
- Allergia grave per la dose 1 o 2;
- Grave reazione avversa associata all'ultima vaccinazione;
- La nuova comparsa di sintomi soddisfa i criteri di esclusione della dose 1 dopo la prima dose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino contro l'epatite E
Il vaccino contro l'epatite E, contenente 30 mcg di antigene ricombinante HEV239 adsorbito su allume adiuvante sospeso in 0,5 ml di tampone fosfato, è stato somministrato a 0, 1, 6 m per tre dosi.
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Somministrato per via intramuscolare a 0, 1, 6 m per tre dosi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Vaccino HBV
Il vaccino contro l'epatite B, contenente 5 mcg di antigene ricombinante HBsAg adsorbito su adiuvante di allume sospeso in 0,5 ml di tampone fosfato, è stato somministrato a 0, 1, 6 m per tre dosi.
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Somministrato per via intramuscolare a 0, 1, 6 m per tre dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di casi confermati di epatite E
Lasso di tempo: Un anno da un mese dopo la terza iniezione
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Un anno da un mese dopo la terza iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione IgG anti-HEV
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza iniezione
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Un mese dopo la terza iniezione
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Persistenza di IgG anti-HEV
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jun Zhang, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
- Investigatore principale: Feng-Cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Li S, Tang X, Seetharaman J, Yang C, Gu Y, Zhang J, Du H, Shih JW, Hew CL, Sivaraman J, Xia N. Dimerization of hepatitis E virus capsid protein E2s domain is essential for virus-host interaction. PLoS Pathog. 2009 Aug;5(8):e1000537. doi: 10.1371/journal.ppat.1000537. Epub 2009 Aug 7.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro-HE-003
- 2006AA02A209 (OTHER_GRANT: 863 Program of China)
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