Ensayo clínico de la vacuna recombinante contra la hepatitis E

Criterios de inclusión:

• Personas sanas de 16 a 65 años de edad al momento de la primera vacunación, inteligencia normal y que estén de acuerdo en firmar el consentimiento informado.
• Los sujetos residirán en la región de estudio en los próximos 19 meses.
• Sin antecedentes de hepatitis B o hepatitis E.
• Puede cumplir con la solicitud de estudio.
• La temperatura axilar es inferior a 37 grados centígrados.

Criterio de exclusión:

Para la dosis 1:

• Tener otra vacuna o inmunoglobulina dentro de las dos semanas;
• Tener antecedentes de alergia a vacunas y medicamentos.
• Eclampsia, epilepsia, encefalopatía y antecedentes de enfermedad mental o familiar;
• Trombocitopenia u otra alteración de la coagulación de la sangre que daría lugar al tabú de la inyección muscular;
• Deficiencia fija o sospechada de la función inmunológica, que contiene tratamiento inmunosupresor (radioterapia, tratamiento químico, hormona esteroide, antimetabolitos, fármacos citotóxicos), defecto genético (p. fabismo), VIH u otros factores;
• malformación congénita, eciliosis o enfermedad crónica grave (p. síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o enfermedad mental);
• otra enfermedad fija o sospechosa que incluye fiebre, infección activa, enfermedad hepática y renal, angiocardiopatía, malignidad, enfermedad aguda y crónica;
• unirse a otro estudio clínico en curso;
• mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Para la dosis 2 o 3:

• Alergia severa para la dosis 1 o 2;
• Reacción adversa grave asociada con la última vacunación;
• La nueva aparición de síntomas cumple con los criterios de exclusión de la dosis 1 después de la primera dosis.