A rekombináns hepatitis E vakcina klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 16 év és 65 év közöttiek az első oltás időpontjában, normális intelligenciával és beleegyeznek abba, hogy aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alanyok a vizsgálati régióban fognak lakni a következő 19 hónapban.
• Nem szerepelt a kórelőzményében hepatitis B vagy hepatitis E.
• Képes eleget tenni a tanulmányi kérésnek.
• A hónalj hőmérséklete 37 Celsius-fok alatt van.

Kizárási kritériumok:

Az 1. adaghoz:

• két héten belül más vakcina vagy immunglobulin beadása;
• Ha allergiás anamnézisben szerepel a vakcinára és a gyógyszerre
• Eclampsia, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi kórtörténet;
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar, amely az izombefecskendezés tabujához vezet;
• Rögzített vagy feltételezett immunhiány, immunszuppresszív kezelést (sugárterápia, vegyszeres kezelés, szteroid hormon, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek), genetikai hiba (pl. fabizmus), HIV vagy más tényezők;
• veleszületett fejlődési rendellenesség, eccyliosis vagy súlyos krónikus betegség (pl. Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy mentális betegség);
• rögzített vagy gyanított egyéb betegség, beleértve a lázat, aktív fertőzést, máj- és vesebetegséget, angiocardiopathiát, rosszindulatú daganatot, akut és krónikus betegséget;
• csatlakozik más folyamatban lévő klinikai vizsgálathoz;
• terhes vagy szoptató nők.

A 2. vagy 3. adaghoz:

• Súlyos allergia az 1. vagy 2. adagnál;
• Az utolsó oltással összefüggő súlyos mellékhatás;
• A tünetek új előfordulása az első adag után megfelel az 1. dózis kizárási kritériumainak.