重组戊型肝炎疫苗临床试验
2020年7月9日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
重组（大肠杆菌）戊型肝炎疫苗的 3 期、随机、双盲、安慰剂（乙型肝炎疫苗）对照临床试验
本研究的主要目的是确定预防性戊型肝炎是否能有效预防接种第三剂疫苗后至少 30 天发生的戊型肝炎。
本研究的第二个目的是评估研究疫苗的安全性和免疫原性和免疫持久性。
初步研究计划于第 19 个月结束，对结果进行分析并用于注册目的。 将继续进行扩展研究，以评估长期疗效、免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
参与者被随机分为两组，一组接种戊型肝炎疫苗，另一组接种乙型肝炎疫苗。 该研究分两个阶段进行。 在第一阶段（3a 期），2645 名受试者被纳入并在每次注射后主动监测 1 个月的不良事件。 在第0、7m、13m、19m和之后及时收集所有受试者的血清样本以评估免疫原性和免疫持久性。 在第二阶段（3b 阶段），又招募了 109 959 名受试者，并在每次注射后监测 1 个月的不良事件。 在第 0 天、第 7 天、第 19 天和之后及时收集来自 3b 期参与者中的 9764 名受试者的血清样本，以评估免疫原性和免疫持久性。 对试验期间的严重不良事件进行了随访。
疑似肝炎病例是通过已建立的主动肝炎监测系统确定的。 该系统的哨兵包括该领域的所有医疗保健设施。 疑似肝炎定义为患者出现全身症状，如疲劳和/或食欲不振超过 3 天，谷丙转氨酶 (ALT) 超过正常范围上限 (ULN) 的 2.5 倍。 在就诊时和 2-6 周后从这些患者获得配对血清。 对血清进行了 HEV 抗体和 HEV-RNA 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Dongtai、Jiangsu、中国、224200
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种时年龄16-65岁、智力正常并同意签署知情同意书的健康人。
- 受试者将在接下来的 19 个月内居住在研究区域。
- 无乙型肝炎或戊型肝炎病史。
- 能满足学习要求。
- 腋下温度低于 37 摄氏度。
排除标准：
对于第 1 剂：
- 两周内接种过其他疫苗或免疫球蛋白；
- 对疫苗和药物有过敏史
- 子痫、癫痫、脑病及精神病史或家族史；
- 血小板减少症或其他凝血障碍导致肌肉注射禁忌；
- 固定或疑似免疫功能缺陷，包括免疫抑制治疗（放射治疗、化学治疗、类固醇激素、抗代谢药物、细胞毒性药物）、遗传缺陷（如 fabism）、HIV或其他因素；
- 先天性畸形、蜕皮症或严重的慢性疾病（例如 唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或精神疾病）；
- 固定或疑似其他疾病，包括发热、活动性感染、肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性疾病；
- 加入其他正在进行的临床研究；
- 怀孕或哺乳期的妇女。
对于剂量 2 或 3：
- 对剂量 1 或 2 严重过敏；
- 与上次疫苗接种相关的严重不良反应；
- 第一剂后新出现的症状符合第一剂排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：戊型肝炎疫苗
戊型肝炎疫苗含有 30mcg 的 HEV239 重组抗原吸附到悬浮在 0.5ml 磷酸盐缓冲液中的明矾佐剂，以 0、1、6m 分三剂给药。
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分别在0、1、6m处肌肉注射，分三剂。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：乙肝疫苗
乙型肝炎疫苗含有 5mcg HBsAg 重组抗原，吸附于明矾佐剂，悬浮于 0.5ml 磷酸盐缓冲液中，以 0、1、6m 接种三剂。
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分别在0、1、6m处肌肉注射，分三剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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戊型肝炎确诊率
大体时间：第三次注射后一个月后一年
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第三次注射后一个月后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IgG 抗 HEV 血清转化率
大体时间：第三次注射后一个月
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第三次注射后一个月
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IgG 抗 HEV 的持久性
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jun Zhang, M.D.、National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
- 首席研究员：Feng-Cai Zhu, M.D.、Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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