Klinische Studie mit rekombinantem Hepatitis-E-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen im Alter von 16 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, normaler Intelligenz und Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• Die Probanden werden in den nächsten 19 Monaten in der Studienregion wohnen.
• Frei von Hepatitis B oder Hepatitis E in der Vorgeschichte.
• Kann der Studienanfrage nachkommen.
• Achselhöhlentemperatur liegt unter 37 Grad Celsius.

Ausschlusskriterien:

Für Dosis 1:

• Andere Impfung oder Immunglobulin innerhalb von zwei Wochen haben;
• Allergische Anamnese gegen Impfstoffe und Medikamente
• Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychische oder familiäre Vorgeschichte;
• Thrombozytopenie oder andere Blutgerinnungsstörungen, die zu einer tabuisierten Muskelinjektion führen würden;
• Feststehender oder vermuteter Mangel an immunologischen Funktionen, einschließlich immunsuppressiver Behandlung (Strahlentherapie, chemische Behandlung, Steroidhormone, Antimetaboliten, Zytostatika), genetischer Defekt (z. Fabismus), HIV oder andere Faktoren;
• angeborene Fehlbildung, Ekzyliose oder schwere chronische Erkrankung (z. Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder Geisteskrankheit);
• feststehende oder vermutete andere Krankheit, einschließlich Fieber, aktive Infektion, Leber- und Nierenerkrankung, Angiokardiopathie, Malignität, akute und chronische Erkrankung;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• schwangere oder stillende Frauen.

Für Dosis 2 oder 3:

• Schwere Allergie für Dosis 1 oder 2;
• Schwere Nebenwirkung im Zusammenhang mit der letzten Impfung;
• Das erneute Auftreten von Symptomen erfüllt die Ausschlusskriterien für Dosis 1 nach der ersten Dosis.