Клинические испытания рекомбинантной вакцины против гепатита Е

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 16 до 65 лет на момент первой вакцинации, с нормальным интеллектом и согласны подписать форму информированного согласия.
• Субъекты будут проживать в регионе исследования в течение следующих 19 месяцев.
• Отсутствие в анамнезе гепатита В или гепатита Е.
• Может выполнить запрос на учебу.
• Подмышечная температура ниже 37 градусов по Цельсию.

Критерий исключения:

Для дозы 1:

• Наличие другой вакцины или иммуноглобулина в течение двух недель;
• Аллергия на вакцину и лекарства в анамнезе
• Эклампсия, эпилепсия, энцефалопатия и психические заболевания в анамнезе или в семье;
• Тромбоцитопения или другое нарушение свертывания крови, которое может привести к табу на инъекции в мышцы;
• Фиксированный или подозреваемый дефицит иммунологической функции, содержащий лечение иммунодепрессантами (лучевая терапия, химиотерапия, стероидные гормоны, антиметаболиты, цитостатические препараты), генетический дефект (например, фабизм), ВИЧ или другие факторы;
• врожденный порок развития, экцилиоз или тяжелое хроническое заболевание (например, синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или психическое заболевание);
• установленное или подозреваемое другое заболевание, включая лихорадку, активную инфекцию, заболевания печени и почек, ангиокардиопатию, злокачественные новообразования, острые и хронические заболевания;
• присоединение к другому проходящему клиническому исследованию;
• женщины беременные или в период лактации.

Для дозы 2 или 3:

• Тяжелая аллергия на дозу 1 или 2;
• Тяжелая побочная реакция, связанная с последней вакцинацией;
• Новое появление симптомов соответствует критериям исключения дозы 1 после первой дозы.