Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E

9. července 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

A Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (vakcína proti hepatitidě B) kontrolovaná klinická studie rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E (E. Coli)

Primárním účelem této studie je určit, zda preventivní hepatitida E je účinná v prevenci hepatitidy E, ke které dochází alespoň 30 dní po podání třetí dávky vakcíny.

Sekundárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu a imunoperzistenci studované vakcíny.

Počáteční studie má být ukončena 19. měsíc a výsledky byly analyzovány a použity pro účely registrace. Rozšířená studie bude pokračovat s cílem posoudit dlouhodobou účinnost, imunogenicitu a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostala vakcínu proti hepatitidě E a druhá dostala vakcínu proti hepatitidě B. Studie byla provedena ve dvou fázích. V první fázi (fáze 3a) bylo zařazeno 2 645 subjektů, které byly aktivně sledovány na nežádoucí účinky po dobu 1 měsíce po každé injekci. Vzorky séra od všech subjektů byly odebrány v den 0, 7m, 13m, 19m a krátce poté, aby se vyhodnotila imunogenicita a imunoperzistence. Ve druhé fázi (fáze 3b) bylo zařazeno dalších 109 959 subjektů, které byly sledovány na nežádoucí nežádoucí účinky po dobu 1 měsíce po každé injekci. Vzorky séra od 9764 subjektů mezi účastníky fáze 3b byly odebrány v den 0, 7 hodin, 19 hodin a krátce poté, aby se vyhodnotila imunogenicita a imunoperzistence. Během studie byly sledovány závažné nežádoucí příhody.

Podezřelé případy hepatitidy byly identifikovány prostřednictvím zavedeného systému aktivního sledování hepatitidy. Sentinely systému zahrnovaly všechna zdravotnická zařízení v terénu. Podezření na hepatitidu bylo definováno jako stav, kdy se u pacientů objevily systémové příznaky, jako je únava a/nebo ztráta chuti k jídlu po dobu delší než 3 dny s alaninaminotransferázou (ALT) přesahující 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). Párová séra byla získána od těchto pacientů v době prezentace a 2-6 týdnů později. Séra byla testována na protilátky HEV a HEV-RNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112604

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Čína, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé ve věku od 16 let do 65 let v době prvního očkování mají normální inteligenci a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Subjekty budou pobývat ve studijním regionu v následujících 19 měsících.
  • Bez anamnézy hepatitidy B nebo hepatitidy E.
  • Dokáže vyhovět žádosti o studium.
  • Axilární teplota je nižší než 37 stupňů Celsia.

Kritéria vyloučení:

Pro dávku 1:

  • mít jinou vakcínu nebo imunoglobulin do dvou týdnů;
  • Mít alergickou anamnézu na vakcínu a léky
  • Eklampsie, epilepsie, encefalopatie a anamnéza duševního onemocnění nebo rodiny;
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha srážení krve, která by vedla k tabuizaci injekce do svalů;
  • Fixní nebo suspektní nedostatek imunologické funkce, obsahující imunosupresivní léčbu (radiační terapie, chemická léčba, steroidní hormony, antimetabolity, cytotoxická léčiva), genetický defekt (např. fabismus), HIV nebo jiné faktory;
  • vrozená malformace, ekcylióza nebo závažná chronická onemocnění (např. Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo duševní onemocnění);
  • stálé nebo suspektní jiné onemocnění včetně horečky, aktivní infekce, onemocnění jater a ledvin, angiokardiopatie, malignity, akutní a chronické onemocnění;
  • připojení k jiné probíhající klinické studii;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Pro dávku 2 nebo 3:

  • Těžká alergie na dávku 1 nebo 2;
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s posledním očkováním;
  • Nový výskyt příznaků splňuje vylučovací kritéria pro dávku 1 po první dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti hepatitidě E
Vakcína proti hepatitidě E, obsahující 30 mcg rekombinantního antigenu HEV239 adsorbovaného na alum adjuvans suspendovaném v 0,5 ml fosfátového pufru, byla podána při 0, 1, 6 m pro tři dávky.
Biologický: vakcína proti hepatitidě E
Intramuskulárně podáno v 0, 1, 6 m ve třech dávkách.
Ostatní jména:
  • Hecolin
PLACEBO_COMPARATOR: HBV vakcína
Vakcína proti hepatitidě B obsahující 5 mcg rekombinantního antigenu HBsAg adsorbovaného na adjuvans kamence suspendovaného v 0,5 ml fosfátového pufru byla podána v 0, 1, 6 m pro tři dávky.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B
Intramuskulárně podáno v 0, 1, 6 m ve třech dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra potvrzených případů hepatitidy E
Časové okno: Jeden rok od jednoho měsíce po třetí injekci
Jeden rok od jednoho měsíce po třetí injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze IgG anti-HEV
Časové okno: Jeden měsíc po třetí injekci
Jeden měsíc po třetí injekci
Perzistence IgG anti-HEV
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease
Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Zhang, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro-HE-003
  • 2006AA02A209 (OTHER_GRANT: 863 Program of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Klinické studie na vakcína proti hepatitidě E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit