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Essai clinique du vaccin recombinant contre l'hépatite E

9 juillet 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University

Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (vaccin contre l'hépatite B) sur le vaccin recombinant contre l'hépatite E (E. Coli)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les mesures préventives contre l'hépatite E sont efficaces dans la prévention de l'hépatite E survenant au moins 30 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'immunopersistance du vaccin à l'étude.

L'étude initiale devrait se terminer le mois 19 et les résultats ont été analysés et utilisés à des fins d'enregistrement. L'étude étendue se poursuivra pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes, l'un a reçu le vaccin contre l'hépatite E et l'autre a reçu le vaccin contre l'hépatite B. L'étude a été réalisée en deux étapes. Dans la première étape (phase 3a), 2 645 sujets ont été recrutés et surveillés activement pour les événements indésirables sollicités pendant 1 mois après chaque injection. Des échantillons de sérum de tous les sujets ont été prélevés au jour 0, 7m, 13m, 19m et en temps opportun ensuite pour évaluer l'immunogénicité et l'immuno-persistance. Dans la deuxième étape (phase 3b), 109 959 sujets supplémentaires ont été recrutés et suivis pour les événements indésirables sollicités pendant 1 mois après chaque injection. Des échantillons de sérum de 9764 sujets parmi les participants de la phase 3b ont été prélevés au jour 0, 7m, 19m et en temps opportun après pour évaluer l'immunogénicité et l'immuno-persistance. Les événements indésirables graves au cours de l'essai ont été suivis.

Les cas suspects d'hépatite ont été identifiés grâce à un système établi de surveillance active de l'hépatite. Les sentinelles du système comprenaient toutes les structures de santé sur le terrain. L'hépatite suspectée a été définie comme lorsque les patients présentaient des symptômes systémiques tels que fatigue et/ou perte d'appétit pendant plus de 3 jours avec une alanine aminotransférase (ALT) dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN). Des sérums appariés ont été obtenus de ces patients au moment de la présentation et 2 à 6 semaines plus tard. Les sérums ont été testés pour les anticorps du VHE et l'ARN du VHE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Chine, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 16 ans à 65 ans au moment de la première vaccination, intelligence normale et acceptant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les sujets résideront dans la région d'étude au cours des 19 prochains mois.
  • Sans antécédent d'hépatite B ou d'hépatite E.
  • Peut se conformer à la demande d'étude.
  • La température axillaire est inférieure à 37 degrés centigrades.

Critère d'exclusion:

Pour la dose 1 :

  • Avoir un autre vaccin ou immunoglobuline dans les deux semaines ;
  • Avoir des antécédents allergiques au vaccin et aux médicaments
  • Eclampsie, épilepsie, encéphalopathie et antécédents de maladie mentale ou familiale ;
  • Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation sanguine qui conduirait à un tabou de l'injection musculaire ;
  • Déficit fixe ou suspecté de la fonction immunologique, contenant un traitement immunosuppresseur (radiothérapie, traitement chimique, hormone stéroïde, antimétabolites, médicaments cytotoxiques), défaut génétique (par ex. fabisme), le VIH ou d'autres facteurs ;
  • malformation congénitale, eccyliose ou maladie chronique grave (par ex. syndrome de Down, diabète, anémie falciforme ou maladie mentale);
  • autre maladie fixe ou suspectée, y compris fièvre, infection active, maladie du foie et des reins, angiocardiopathie, malignité, maladie aiguë et chronique ;
  • rejoindre une autre étude clinique en cours ;
  • femmes enceintes ou en lactation.

Pour la dose 2 ou 3 :

  • Allergie sévère pour la dose 1 ou 2 ;
  • Réaction indésirable grave associée à la dernière vaccination ;
  • La nouvelle apparition de symptômes répond aux critères d'exclusion de la dose 1 après la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin contre l'hépatite E
Le vaccin contre l'hépatite E, contenant 30 mcg d'antigène recombinant HEV239 adsorbé sur un adjuvant d'alun en suspension dans 0,5 ml de tampon phosphate, a été administré à 0, 1, 6 m pour trois doses.
Biologique: vaccin contre l'hépatite E
Administré par voie intramusculaire à 0, 1, 6 m pour trois doses.
Autres noms:
  • Hécolin
PLACEBO_COMPARATOR: Vaccin contre le VHB
Le vaccin contre l'hépatite B, contenant 5 mcg d'antigène recombinant HBsAg adsorbé sur un adjuvant d'alun en suspension dans 0,5 ml de tampon phosphate, a été administré à 0, 1, 6 m pour trois doses.
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Administré par voie intramusculaire à 0, 1, 6 m pour trois doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de cas confirmés d'hépatite E
Délai: Un an depuis un mois après la troisième injection
Un an depuis un mois après la troisième injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion IgG anti-VHE
Délai: Un mois après la troisième injection
Un mois après la troisième injection
Persistance des IgG anti-VHE
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen University

Collaborateurs

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease
Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jun Zhang, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
  • Chercheur principal: Feng-Cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro-HE-003
  • 2006AA02A209 (OTHER_GRANT: 863 Program of China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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