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재조합 E형 간염 백신의 임상시험

2020년 7월 9일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

A 재조합(대장균) E형 간염 백신의 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약(B형 간염 백신) 대조임상시험

본 연구의 1차 목적은 예방적 E형 간염 백신이 3차 백신 접종 후 최소 30일 후에 발생하는 E형 간염의 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 연구 백신의 안전성과 면역원성 및 면역지속성을 평가하는 것입니다.

초기 연구는 19개월에 종료될 예정이며 결과는 등록 목적으로 분석 및 사용되었습니다. 장기 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 확장 연구는 계속될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 E형 간염 백신을, 다른 그룹은 B형 간염 백신을 맞았습니다. 연구는 두 단계로 수행되었다. 첫 번째 단계(3a상)에서는 2,645명의 피험자가 등록되었고 각 주사 후 1개월 동안 요청된 부작용에 대해 적극적으로 모니터링되었습니다. 모든 피험자의 혈청 샘플을 0일, 7일, 13일, 19일 및 그 이후에 적시에 수집하여 면역원성과 면역 지속성을 평가했습니다. 두 번째 단계(3b상)에서는 또 다른 109,959명의 피험자가 등록되었고 각 주사 후 1개월 동안 요청된 부작용에 대해 모니터링되었습니다. 임상 3b상 참가자 중 9764명의 피험자로부터 0일, 7일, 19일 및 그 이후 적시에 수집하여 면역원성과 면역 지속성을 평가했습니다. 시험 중 심각한 부작용이 추적되었습니다.

간염 의심 사례는 확립된 적극적인 간염 감시 시스템을 통해 확인되었습니다. 시스템의 파수꾼은 현장의 모든 의료 시설로 구성되었습니다. ALT(alanine aminotransferase) 수치가 ULN(upper limit of normal range)의 2.5배를 초과하여 3일 이상 피로감, 식욕부진 등의 전신 증상이 나타나는 경우를 간염 의심으로 정의하였다. 제시 시점과 2-6주 후에 이들 환자로부터 쌍 혈청을 얻었다. 혈청은 HEV 항체 및 HEV-RNA에 대해 테스트되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112604

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, 중국, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 접종 당시 만 16세 이상 65세 미만의 건강한 사람으로 지능이 정상이며 피험자 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 향후 19개월 동안 연구 지역에 거주하게 됩니다.
  • B형 간염 또는 E형 간염 병력이 없습니다.
  • 연구 요청에 따를 수 있습니다.
  • 겨드랑이 온도는 섭씨 37도 이하입니다.

제외 기준:

용량 1의 경우:

  • 2주 이내에 다른 백신이나 면역글로불린을 복용한 경우
  • 백신 및 약에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족력;
  • 혈소판 감소증 또는 근육 주사 금기로 이어질 수 있는 기타 혈액 응고 장애;
  • 면역억제제 치료(방사선 요법, 화학적 치료, 스테로이드 호르몬, 항대사제, 세포독성 약물), 유전적 결함(예: fabism), HIV 또는 기타 요인;
  • 선천성 기형, eccyliosis 또는 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 정신 질환);
  • 발열, 활동성 감염, 간 및 신장 질환, 혈관심장병증, 악성종양, 급성 및 만성 질환을 포함하는 고정되거나 의심되는 기타 질환;
  • 진행중인 다른 임상 연구에 합류;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

용량 2 또는 3의 경우:

  • 용량 1 또는 2에 대한 심각한 알레르기;
  • 마지막 백신 접종과 관련된 심각한 부작용;
  • 새로운 증상 발생은 첫 번째 투여 후 투여 1 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E형 간염 백신
0.5ml 인산염 완충액에 현탁된 alum adjuvant에 흡착된 30mcg의 HEV239 재조합 항원을 포함하는 E형 간염 백신을 0, 1, 6m에서 3회 투여했습니다.
생물학적: E형 간염 백신
0, 1, 6m에서 3회 근육주사.
다른 이름들:
  • 헤콜린
플라시보_COMPARATOR: HBV 백신
0.5ml 인산염 완충액에 현탁된 alum adjuvant에 흡착된 5mcg의 HBsAg 재조합 항원을 포함하는 B형 간염 백신을 0, 1, 6m에서 3회 투여했습니다.
생물학적: B형 간염 백신
0, 1, 6m에서 3회 근육주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확인된 E형 간염 사례 비율
기간: 3차 접종 1개월 후부터 1년
3차 접종 1개월 후부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IgG 항-HEV 혈청전환율
기간: 3차 접종 1개월 후
3차 접종 1개월 후
IgG 항-HEV의 지속성
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease
Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 연구 책임자: Jun Zhang, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
  • 수석 연구원: Feng-Cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro-HE-003
  • 2006AA02A209 (OTHER_GRANT: 863 Program of China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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