Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med rekombinant hepatitis E-vaccine

9. juli 2020 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo (hepatitis B-vaccine) kontrolleret klinisk forsøg med rekombinant (E. Coli) hepatitis E-vaccine

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den forebyggende hepatitis E er effektiv i forebyggelsen af ​​hepatitis E, der opstår mindst 30 dage efter indgivelsen af ​​den tredje dosis vaccine.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten og immunoperabiliteten af ​​undersøgelsesvaccinen.

Den indledende undersøgelse er planlagt til at være afsluttet den 19. måned, og resultaterne blev analyseret og brugt til registreringsformål. Den udvidede undersøgelse vil blive videreført for at vurdere den langsigtede effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, den ene modtog hepatitis E-vaccine og den anden modtog hepatitis B-vaccine. Undersøgelsen blev udført i to faser. I den første fase (fase 3a) blev 2 645 forsøgspersoner indskrevet og aktivt overvåget for opfordrede bivirkninger i 1 måned efter hver injektion. Serumprøver fra alle forsøgspersonerne blev indsamlet på dag 0, 7m, 13m, 19m og rettidigt derefter for at evaluere immunogeniciteten og immuno-persistensen. I anden fase (fase 3b) blev yderligere 109 959 forsøgspersoner indskrevet og overvåget for opfordrede bivirkninger i 1 måned efter hver injektion. Serumprøver fra 9764 forsøgspersoner blandt fase 3b-deltagerne blev indsamlet på dag 0, 7m, 19m og rettidigt derefter for at evaluere immunogeniciteten og immunpersistens. Alvorlige bivirkninger under forsøget blev fulgt op.

Mistænkte hepatitistilfælde blev identificeret gennem et etableret aktivt hepatitisovervågningssystem. Systemets vagtposter omfattede alle sundhedsfaciliteter i marken. Mistænkt hepatitis blev defineret som, når patienter præsenterede med systemiske symptomer såsom træthed og/eller tab af appetit i mere end 3 dage med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN). Parrede sera blev opnået fra disse patienter på præsentationstidspunktet og 2-6 uger senere. Sera blev testet for HEV-antistoffer og HEV-RNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina, 224200
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mennesker i alderen fra 16 år til 65 år på tidspunktet for den første vaccination, normal intelligens og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Forsøgspersonerne vil opholde sig i undersøgelsesregionen i de næste 19 måneder.
  • Fri for historie med hepatitis B eller hepatitis E.
  • Kan efterkomme anmodningen om undersøgelse.
  • Axillær temperatur er under 37 grader celsius.

Ekskluderingskriterier:

For dosis 1:

  • At have anden vaccine eller immunglobulin inden for to uger;
  • At have allergisk historie over for vaccine og medicin
  • Eklampsi, epilepsi, encefalopati og historie med psykisk sygdom eller familie;
  • Trombocytopeni eller anden forstyrrelse af blodkoagulationen, som ville føre til tabubelagt muskelinjektion;
  • Fast eller mistænkt mangel på immunologisk funktion, indeholdende immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemisk behandling, steroidhormon, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler), genetisk defekt (f.eks. fabisme), HIV eller andre faktorer;
  • medfødt misdannelse, eccyliose eller alvorlig kronisk sygdom (f.eks. Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller psykisk sygdom);
  • fikseret eller mistænkt anden sygdom, herunder feber, aktiv infektion, lever- og nyresygdom, angiokardiopati, malignitet, akut og kronisk sygdom;
  • deltage i andre kliniske undersøgelser, der gennemgår;
  • gravide eller ammende kvinder.

For dosis 2 eller 3:

  • Alvorlig allergi for dosis 1 eller 2;
  • Alvorlig bivirkning forbundet med sidste vaccination;
  • Ny forekomst af symptomer opfylder dosis 1 eksklusionskriterier efter den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hepatitis E-vaccine
Hepatitis E-vaccine, indeholdende 30 mcg HEV239 rekombinant antigen adsorberet til alunadjuvans suspenderet i 0,5 ml fosfatbuffer, blev givet ved 0, 1, 6 m i tre doser.
Biologisk: hepatitis E-vaccine
Intramuskulært givet ved 0, 1, 6m i tre doser.
Andre navne:
  • Hecolin
PLACEBO_COMPARATOR: HBV-vaccine
Hepatitis B-vaccine, indeholdende 5 mcg HBsAg rekombinant antigen adsorberet til alunadjuvans suspenderet i 0,5 ml fosfatbuffer, blev givet ved 0, 1, 6 m i tre doser.
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Intramuskulært givet ved 0, 1, 6m i tre doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bekræftede hepatitis E-tilfælde
Tidsramme: Et år siden en måned efter den tredje injektion
Et år siden en måned efter den tredje injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgG anti-HEV serokonverteringsrate
Tidsramme: En måned efter den tredje injektion
En måned efter den tredje injektion
Persistens af IgG anti-HEV
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Samarbejdspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease
Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Studieleder: Jun Zhang, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Feng-Cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (SKØN)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro-HE-003
  • 2006AA02A209 (OTHER_GRANT: 863 Program of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Kliniske forsøg med hepatitis E-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner