健康な若いボランティアにおけるキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬の安全性と忍容性
2012年9月24日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
「ドライアイ症候群」DES は、特に高齢者に多く見られる眼疾患です。 DES に苦しむ患者の治療の主力の 1 つは、局所的に投与される潤滑剤の使用です。 しかし、多くの努力にもかかわらず、「理想的な」処方はまだ見つかっていません。
最近、Croma Pharma は、DES に関連する症状の治療用に設計されたキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を発売しました。 化学的に、キトサンは、高い生体適合性や低毒性などの好ましい生物学的特性を持つポリカチオン性バイオポリマーです。 さらに、新しい製剤は、数年前から粘液溶解特性のために眼科で使用されてきた N-アセチルシステインを含んでいます。 理論的考察に基づいて、新しいキトサン誘導体は眼表面のムチンへの接着の増加を示す可能性があり、したがってDESに関連する症状の軽減に特に有益である可能性があるという仮説を立てることができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男女
- 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 dpt。
除外基準:
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- アルコール飲料の乱用
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- 6dpt以上の屈折異常。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1: 18 人の健常者
0.1%、0.2%、または 0.3% の用量でキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を投与された 18 人の健康な被験者 (1 グループあたり 6 人の被験者)
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コホート 1: 1 回 1 滴 コホート 2: 1 日 2 滴、5 日間
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アクティブコンパレータ：コホート 2: 12 人の健康な患者
0.1%、0.2%、または 0.3% の用量でキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を投与された 12 人の健康な被験者
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コホート 1: 1 回 1 滴 コホート 2: 1 日 2 滴、5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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キトサン-N-アセチルシステイン点眼薬で治療した目と治療していない目の違い
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。