Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Chitosan-N-acetylcystein øjendråber hos raske unge frivillige

24. september 2012 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Tøre øjne-syndromet" DES er en meget udbredt øjensygdom, især i den ældre befolkning. En grundpille i terapien for patienter, der lider af DES, er brugen af ​​topisk administrerede smøremidler. Men på trods af mange anstrengelser er der endnu ikke fundet nogen "ideel" formulering.

For nylig har Croma Pharma introduceret chitosan-N-acetylcystein øjendråber, designet til behandling af symptomer relateret til DES. Kemisk er chitosan en polykationisk biopolymer med gunstige biologiske egenskaber såsom høj biokompatibilitet og lav toksicitet. Derudover omfatter den nye formulering N-acetylcystein, som har været brugt i oftalmologi på grund af dets mukolytiske egenskaber i flere år. Baseret på teoretiske overvejelser kan man antage, at det nye chitosanderivat kan udvise en øget adhæsion til muciner på den okulære overflade og derfor kan være særlig gavnlig til at reducere symptomerne forbundet med DES.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 år
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Ametropi på 6 eller mere dpt.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1: 18 raske forsøgspersoner
18 raske forsøgspersoner, der fik chitosan-N-acetylcystein øjendråber i en dosis på 0,1 %, 0,2 % eller 0,3 % (6 forsøgspersoner pr. gruppe)
Enhed: Chitosan-N- Acetylcystein øjendråber
Kohorte 1: 1 dråbe én gang Kohorte 2: 2 dråber dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: Kohorte 2: 12 raske patienter
12 raske forsøgspersoner, der fik Chitosan-N-Acetylcystein øjendråber i en dosis på 0,1 %, 0,2 % eller 0,3 %
Enhed: Chitosan-N- Acetylcystein øjendråber
Kohorte 1: 1 dråbe én gang Kohorte 2: 2 dråber dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem det behandlede og det ikke-behandlede øje med Chitosan-N-Acetylcystein øjendråber
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT- 141009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Chitosan-N- Acetylcystein øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner