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Sicurezza e tollerabilità delle gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina in giovani volontari sani

24 settembre 2012 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La DES "sindrome dell'occhio secco" è una malattia oculare molto diffusa, in particolare nella popolazione anziana. Un pilastro della terapia per i pazienti affetti da DES è l'uso di lubrificanti somministrati per via topica. Tuttavia, nonostante molti sforzi, non è stata ancora trovata alcuna formulazione "ideale".

Recentemente, Croma Pharma ha introdotto i colliri a base di chitosano-N-acetilcisteina, progettati per il trattamento dei sintomi correlati al DES. Chimicamente, il chitosano è un biopolimero policationico con proprietà biologiche favorevoli come elevata biocompatibilità e bassa tossicità. Inoltre, la nuova formulazione comprende N-acetilcisteina, utilizzata da diversi anni in oftalmologia per le sue proprietà mucolitiche. Sulla base di considerazioni teoriche, si può ipotizzare che il nuovo derivato del chitosano possa mostrare una maggiore adesione alle mucine della superficie oculare e possa quindi essere particolarmente utile nel ridurre i sintomi associati al DES.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 dpt.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Abuso di bevande alcoliche
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Ametropia di 6 o più dpt.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1: 18 soggetti sani
18 soggetti sani che hanno ricevuto gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina alla dose dello 0,1%, 0,2% o 0,3% (6 soggetti per gruppo)
Dispositivo: Gocce oculari a base di chitosano-N-acetilcisteina
Coorte 1: 1 goccia una volta Coorte 2: 2 gocce al giorno per 5 giorni
Comparatore attivo: Coorte 2: 12 pazienti sani
12 soggetti sani che hanno ricevuto gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina alla dose dello 0,1%, 0,2% o 0,3%
Dispositivo: Gocce oculari a base di chitosano-N-acetilcisteina
Coorte 1: 1 goccia una volta Coorte 2: 2 gocce al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra l'occhio trattato e quello non trattato con gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT- 141009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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