Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost očních kapek Chitosan-N-acetylcystein u zdravých mladých dobrovolníků

24. září 2012 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Syndrom suchého oka" DES je vysoce rozšířené oční onemocnění, zejména u starší populace. Jedním ze základních pilířů terapie pro pacienty trpící DES je použití topicky podávaných lubrikantů. Přes mnohé snahy se však zatím nepodařilo nalézt „ideální“ formulaci.

Nedávno společnost Croma Pharma představila oční kapky chitosan-N-acetylcystein, určené k léčbě příznaků souvisejících s DES. Chemicky je chitosan polykationtový biopolymer s příznivými biologickými vlastnostmi, jako je vysoká biokompatibilita a nízká toxicita. Kromě toho nová formulace obsahuje N-acetylcystein, který se v oftalmologii používá pro své mukolytické vlastnosti již několik let. Na základě teoretických úvah lze předpokládat, že nový derivát chitosanu může vykazovat zvýšenou adhezi k mucinům očního povrchu, a proto může být zvláště prospěšný při snižování symptomů spojených s DES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 dpt.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Zneužívání alkoholických nápojů
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Ametropie 6 a více dpt.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: 18 zdravých subjektů
18 zdravých subjektů užívajících oční kapky Chitosan-N-Acetylcystein v dávce 0,1 %, 0,2 % nebo 0,3 % (6 subjektů na skupinu)
Přístroj: Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Skupina 1: 1 kapka jednou Kohorta 2: 2 kapky denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Kohorta 2: 12 zdravých pacientů
12 zdravých subjektů užívajících oční kapky Chitosan-N-Acetylcystein v dávce 0,1 %, 0,2 % nebo 0,3 %
Přístroj: Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Skupina 1: 1 kapka jednou Kohorta 2: 2 kapky denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi ošetřeným a neléčeným okem očními kapkami Chitosan-N-Acetylcysteine
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT- 141009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit