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Segurança e tolerabilidade de colírios de quitosana-N-acetilcisteína em jovens voluntários saudáveis

24 de setembro de 2012 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

O DES do "olho seco" é uma doença ocular altamente prevalente, em particular na população idosa. Um dos pilares da terapia para pacientes que sofrem de DES é o uso de lubrificantes administrados topicamente. No entanto, apesar de muitos esforços, nenhuma formulação "ideal" foi encontrada.

Recentemente, a Croma Pharma lançou colírios de quitosana-N-acetilcisteína, projetados para o tratamento de sintomas relacionados ao DES. Quimicamente, a quitosana é um biopolímero policatiônico com propriedades biológicas favoráveis, como alta biocompatibilidade e baixa toxicidade. Além disso, a nova formulação contém N-acetilcisteína, que há vários anos é utilizada em oftalmologia devido às suas propriedades mucolíticas. Com base em considerações teóricas, pode-se supor que o novo derivado de quitosana pode apresentar uma adesão aumentada às mucinas da superfície ocular e, portanto, pode ser particularmente benéfico na redução dos sintomas associados ao DES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos
  • Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 dpt.

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Abuso de bebidas alcoólicas
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Ametropia de 6 ou mais dpt.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1: 18 indivíduos saudáveis
18 indivíduos saudáveis ​​recebendo colírio de quitosana-N-acetilcisteína na dose de 0,1%, 0,2% ou 0,3% (6 indivíduos por grupo)
Dispositivo: Quitosana-N-Acetilcisteína colírio
Coorte 1: 1 gota uma vez Coorte 2: 2 gotas diariamente por 5 dias
Comparador Ativo: Coorte 2: 12 pacientes saudáveis
12 indivíduos saudáveis ​​recebendo colírio de quitosana-N-acetilcisteína na dose de 0,1%, 0,2% ou 0,3%
Dispositivo: Quitosana-N-Acetilcisteína colírio
Coorte 1: 1 gota uma vez Coorte 2: 2 gotas diariamente por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre o olho tratado e o não tratado com colírio de quitosana-N-acetilcisteína
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT- 141009

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