Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Chitosan-N-acetylcysteïne oogdruppels bij gezonde jonge vrijwilligers

24 september 2012 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Het "droge-ogen-syndroom" DES is een veel voorkomende oogaandoening, vooral bij ouderen. Een steunpilaar van de therapie voor patiënten die aan DES lijden, is het gebruik van plaatselijk toegediende smeermiddelen. Ondanks vele inspanningen is er echter nog geen "ideale" formulering gevonden.

Onlangs heeft Croma Pharma chitosan-N-acetylcysteïne oogdruppels geïntroduceerd, ontworpen voor de behandeling van symptomen gerelateerd aan DES. Chemisch gezien is chitosan een polykationisch biopolymeer met gunstige biologische eigenschappen zoals hoge biocompatibiliteit en lage toxiciteit. Bovendien bevat de nieuwe formulering N-acetylcysteïne, dat al enkele jaren in de oogheelkunde wordt gebruikt vanwege zijn mucolytische eigenschappen. Op basis van theoretische overwegingen kan men veronderstellen dat het nieuwe chitosan-derivaat een verhoogde adhesie aan mucinen van het oogoppervlak kan vertonen en daarom bijzonder gunstig kan zijn bij het verminderen van de symptomen geassocieerd met DES.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar
  • Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 dpt.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
  • Misbruik van alcoholische dranken
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Ametropie van 6 of meer dpt.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1: 18 gezonde proefpersonen
18 gezonde proefpersonen die chitosan-N-acetylcysteïne oogdruppels kregen in een dosis van 0,1%, 0,2% of 0,3% (6 proefpersonen per groep)
Apparaat: Chitosan-N-Acetylcysteïne oogdruppels
Cohort 1: eenmaal 1 druppel Cohort 2: 5 dagen lang dagelijks 2 druppels
Actieve vergelijker: Cohort 2: 12 gezonde patiënten
12 gezonde proefpersonen die Chitosan-N-Acetylcysteïne oogdruppels kregen in een dosis van 0,1%, 0,2% of 0,3%
Apparaat: Chitosan-N-Acetylcysteïne oogdruppels
Cohort 1: eenmaal 1 druppel Cohort 2: 5 dagen lang dagelijks 2 druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen het behandelde en het niet-behandelde oog met Chitosan-N-Acetylcysteïne oogdruppels
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT- 141009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren