Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną u zdrowych młodych ochotników

24 września 2012 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

„Zespół suchego oka” DES jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, szczególnie w populacji osób starszych. Jednym z filarów terapii pacjentów cierpiących na DES jest stosowanie miejscowo podawanych lubrykantów. Jednak pomimo wielu wysiłków nie znaleziono jeszcze „idealnego” preparatu.

W ostatnim czasie firma Croma Pharma wprowadziła do oferty krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną, przeznaczone do leczenia objawów związanych z DES. Chemicznie chitozan jest biopolimerem polikationowym o korzystnych właściwościach biologicznych, takich jak wysoka biozgodność i niska toksyczność. Dodatkowo nowy preparat zawiera N-acetylocysteinę, która od kilku lat jest stosowana w okulistyce ze względu na swoje właściwości mukolityczne. Na podstawie rozważań teoretycznych można postawić hipotezę, że nowa pochodna chitozanu może wykazywać zwiększoną adhezję do mucyn powierzchni oka, a zatem może być szczególnie korzystna w zmniejszaniu objawów związanych z DES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 dpt.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Nadużywanie napojów alkoholowych
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Ametropia 6 lub więcej dpt.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1: 18 zdrowych osobników
18 zdrowych osób otrzymujących krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną w dawce 0,1%, 0,2% lub 0,3% (po 6 osób w grupie)
Urządzenie: Krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Kohorta 1: 1 kropla raz Kohorta 2: 2 krople dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: Kohorta 2: 12 zdrowych pacjentów
12 zdrowych osób otrzymujących krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną w dawce 0,1%, 0,2% lub 0,3%
Urządzenie: Krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Kohorta 1: 1 kropla raz Kohorta 2: 2 krople dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między okiem leczonym i nieleczonym kroplami do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT- 141009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj