Seguridad y tolerabilidad de las gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína en voluntarios jóvenes sanos
El DES "síndrome del ojo seco" es una enfermedad ocular de alta prevalencia, en particular en la población anciana. Uno de los pilares de la terapia para los pacientes que padecen DES es el uso de lubricantes administrados tópicamente. Sin embargo, a pesar de muchos esfuerzos, aún no se ha encontrado una formulación "ideal".
Recientemente, Croma Pharma ha introducido gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína, diseñadas para el tratamiento de los síntomas relacionados con el DES. Químicamente, el quitosano es un biopolímero policatiónico con propiedades biológicas favorables, como alta biocompatibilidad y baja toxicidad. Además, la nueva formulación contiene N-acetilcisteína, que se ha utilizado en oftalmología por sus propiedades mucolíticas durante varios años. Sobre la base de consideraciones teóricas, se puede plantear la hipótesis de que el nuevo derivado de quitosano puede mostrar una mayor adhesión a las mucinas de la superficie ocular y, por lo tanto, puede ser particularmente beneficioso para reducir los síntomas asociados con el DES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que una anormalidad es clínicamente irrelevante
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 dpt.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Abuso de bebidas alcohólicas
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Ametropía de 6 o más dpt.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte 1: 18 sujetos sanos
18 sujetos sanos que recibieron gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína a una dosis de 0,1 %, 0,2 % o 0,3 % (6 sujetos por grupo)
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Cohorte 1: 1 gota una vez Cohorte 2: 2 gotas al día durante 5 días
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Comparador activo: Cohorte 2: 12 pacientes sanos
12 sujetos sanos que recibieron gotas oftálmicas de quitosano-N-acetilcisteína a una dosis de 0,1 %, 0,2 % o 0,3 %
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Cohorte 1: 1 gota una vez Cohorte 2: 2 gotas al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia entre el ojo tratado y el no tratado con colirio de Chitosan- N- Acetilcisteína
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes del sistema respiratorio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Antídotos
- Soluciones farmacéuticas
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Soluciones Oftálmicas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- OPHT- 141009
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