Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippojen turvallisuus ja siedettävyys terveillä nuorilla vapaaehtoisilla

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Kuivan silmän oireyhtymä" DES on erittäin yleinen silmäsairaus, erityisesti vanhuksilla. Yksi DES:stä kärsivien potilaiden hoidon peruspilari on paikallisesti annettavien voiteluaineiden käyttö. Kuitenkin monista yrityksistä huolimatta "ihanteellista" formulaatiota ei ole vielä löydetty.

Croma Pharma on äskettäin tuonut markkinoille kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja, jotka on suunniteltu DES-oireiden hoitoon. Kemiallisesti kitosaani on polykationinen biopolymeeri, jolla on suotuisat biologiset ominaisuudet, kuten korkea bioyhteensopivuus ja alhainen toksisuus. Lisäksi uusi formulaatio sisältää N-asetyylikysteiiniä, jota on käytetty oftalmologiassa sen mukolyyttisten ominaisuuksiensa vuoksi useiden vuosien ajan. Teoreettisten näkökohtien perusteella voidaan olettaa, että uusi kitosaanijohdannainen voi osoittaa lisääntynyttä adheesiota silmän pinnan musiineihin ja voi siksi olla erityisen hyödyllinen DES:iin liittyvien oireiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 dpt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Alkoholijuomien väärinkäyttö
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Ametropia 6 tai enemmän dpt.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1: 18 tervettä henkilöä
18 tervettä henkilöä, jotka saivat kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippoja 0,1 %, 0,2 % tai 0,3 % annoksena (6 henkilöä ryhmää kohden)
Laite: Kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipat
Kohortti 1: 1 tippa kerran Kohortti 2: 2 tippaa päivittäin 5 päivän ajan
Active Comparator: Kohortti 2: 12 tervettä potilasta
12 tervettä henkilöä sai kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippoja 0,1 %, 0,2 % tai 0,3 % annoksena
Laite: Kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipat
Kohortti 1: 1 tippa kerran Kohortti 2: 2 tippaa päivittäin 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero hoidetun ja hoitamattoman silmän välillä kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipoilla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT- 141009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa