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Sicherheit und Verträglichkeit von Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen bei gesunden jungen Freiwilligen

24. September 2012 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das „Trockene-Auge-Syndrom“ DES ist eine weit verbreitete Augenerkrankung, insbesondere in der älteren Bevölkerung. Eine tragende Säule der Therapie für Patienten, die an DES leiden, ist die Verwendung von topisch verabreichten Gleitmitteln. Trotz vieler Bemühungen wurde jedoch noch keine "ideale" Formulierung gefunden.

Vor kurzem hat Croma Pharma Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen eingeführt, die zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit DES entwickelt wurden. Chemisch gesehen ist Chitosan ein polykationisches Biopolymer mit günstigen biologischen Eigenschaften wie hoher Biokompatibilität und geringer Toxizität. Außerdem enthält die neue Formulierung N-Acetylcystein, das aufgrund seiner schleimlösenden Eigenschaften seit mehreren Jahren in der Augenheilkunde eingesetzt wird. Basierend auf theoretischen Überlegungen kann man die Hypothese aufstellen, dass das neue Chitosan-Derivat möglicherweise eine erhöhte Adhäsion an Mucine der Augenoberfläche zeigt und daher besonders vorteilhaft bei der Verringerung der mit DES verbundenen Symptome sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Missbrauch von alkoholischen Getränken
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Fehlsichtigkeit ab 6 dpt.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1: 18 gesunde Probanden
18 gesunde Probanden erhielten Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen in einer Dosis von 0,1 %, 0,2 % oder 0,3 % (6 Probanden pro Gruppe)
Gerät: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen
Kohorte 1: 1 Tropfen einmal Kohorte 2: 2 Tropfen täglich für 5 Tage
Aktiver Komparator: Kohorte 2: 12 gesunde Patienten
12 gesunde Probanden erhielten Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen in einer Dosis von 0,1 %, 0,2 % oder 0,3 %
Gerät: Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen
Kohorte 1: 1 Tropfen einmal Kohorte 2: 2 Tropfen täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen behandeltem und nicht behandeltem Auge mit Chitosan-N-Acetylcystein-Augentropfen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT- 141009

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