Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av kitosan-N-acetylcystein ögondroppar hos friska unga frivilliga

24 september 2012 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"torrögonsyndromet" DES är en mycket utbredd ögonsjukdom, särskilt i den äldre befolkningen. En grundpelare i terapin för patienter som lider av DES är användningen av topiskt administrerade smörjmedel. Men trots många ansträngningar har ingen "ideal" formulering ännu hittats.

Nyligen har Croma Pharma introducerat kitosan-N-acetylcystein ögondroppar, designade för behandling av symtom relaterade till DES. Kemiskt sett är kitosan en polykatjonisk biopolymer med gynnsamma biologiska egenskaper såsom hög biokompatibilitet och låg toxicitet. Dessutom innehåller den nya formuleringen N-acetylcystein, som har använts inom oftalmologi på grund av dess mukolytiska egenskaper i flera år. Baserat på teoretiska överväganden kan man anta att det nya kitosanderivatet kan uppvisa en ökad vidhäftning till muciner på ögonytan och kan därför vara särskilt fördelaktigt för att minska symtomen associerade med DES.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 dpt.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Missbruk av alkoholhaltiga drycker
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Ametropia på 6 eller mer dpt.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: 18 friska försökspersoner
18 friska försökspersoner som fick Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar i en dos på 0,1 %, 0,2 % eller 0,3 % (6 försökspersoner per grupp)
Enhet: Chitosan-N- Acetylcystein ögondroppar
Kohort 1: 1 droppe en gång Kohort 2: 2 droppar dagligen i 5 dagar
Aktiv komparator: Kohort 2: 12 friska patienter
12 friska försökspersoner som fick Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar i en dos på 0,1 %, 0,2 % eller 0,3 %
Enhet: Chitosan-N- Acetylcystein ögondroppar
Kohort 1: 1 droppe en gång Kohort 2: 2 droppar dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan det behandlade och det obehandlade ögat med Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT- 141009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera