Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин у здоровых молодых добровольцев

24 сентября 2012 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

ССГ «синдром сухого глаза» является широко распространенным глазным заболеванием, особенно у пожилых людей. Одним из основных методов лечения пациентов, страдающих ССГ, является использование лубрикантов для местного применения. Однако, несмотря на многочисленные усилия, «идеальной» рецептуры пока не найдено.

Недавно Croma Pharma представила глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин, предназначенные для лечения симптомов, связанных с ССГ. С химической точки зрения хитозан представляет собой поликатионный биополимер с благоприятными биологическими свойствами, такими как высокая биосовместимость и низкая токсичность. Кроме того, новый препарат содержит N-ацетилцистеин, который уже несколько лет используется в офтальмологии благодаря своим муколитическим свойствам. Основываясь на теоретических соображениях, можно предположить, что новое производное хитозана может проявлять повышенную адгезию к муцинам глазной поверхности и, следовательно, может быть особенно полезно для уменьшения симптомов, связанных с DES.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
  • Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 dpt.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Злоупотребление алкогольными напитками
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Аметропия 6 и более дптр.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1: 18 здоровых субъектов
18 здоровых лиц, получавших глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин в дозе 0,1%, 0,2% или 0,3% (по 6 человек в группе).
Устройство: Глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин
Группа 1: 1 капля один раз Группа 2: 2 капли в день в течение 5 дней
Активный компаратор: Когорта 2: 12 здоровых пациентов.
12 здоровых добровольцев получали глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин в дозе 0,1%, 0,2% или 0,3%.
Устройство: Глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин
Группа 1: 1 капля один раз Группа 2: 2 капли в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между обработанным и необработанным глазом глазными каплями хитозан-N-ацетилцистеин
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT- 141009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться