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Innocuité et tolérabilité des gouttes ophtalmiques de chitosane-N-acétylcystéine chez de jeunes volontaires en bonne santé

24 septembre 2012 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Le DES « syndrome de l'œil sec » est une maladie oculaire très répandue, en particulier dans la population âgée. L'un des piliers de la thérapie pour les patients souffrant de DES est l'utilisation de lubrifiants administrés par voie topique. Cependant, malgré de nombreux efforts, aucune formulation "idéale" n'a encore été trouvée.

Récemment, Croma Pharma a introduit des gouttes oculaires de chitosan-N-acétylcystéine, conçues pour le traitement des symptômes liés au DES. Chimiquement, le chitosane est un biopolymère polycationique avec des propriétés biologiques favorables telles qu'une biocompatibilité élevée et une faible toxicité. De plus, la nouvelle formulation comprend de la N-acétylcystéine, qui est utilisée en ophtalmologie en raison de ses propriétés mucolytiques depuis plusieurs années. Sur la base de considérations théoriques, on peut émettre l'hypothèse que le nouveau dérivé de chitosane peut montrer une adhérence accrue aux mucines de la surface oculaire et peut donc être particulièrement bénéfique pour réduire les symptômes associés au DES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans
  • Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 dpt.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Abus de boissons alcoolisées
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Amétropie de 6 dpt ou plus.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte 1 : 18 sujets sains
18 sujets sains recevant des gouttes ophtalmiques de chitosan-N-acétylcystéine à une dose de 0,1 %, 0,2 % ou 0,3 % (6 sujets par groupe)
Dispositif: Chitosane- N- Acétylcystéine collyre
Cohorte 1 : 1 goutte une fois Cohorte 2 : 2 gouttes par jour pendant 5 jours
Comparateur actif: Cohorte 2 : 12 patients sains
12 sujets sains recevant des gouttes oculaires Chitosan-N-Acétylcystéine à une dose de 0,1%, 0,2% ou 0,3%
Dispositif: Chitosane- N- Acétylcystéine collyre
Cohorte 1 : 1 goutte une fois Cohorte 2 : 2 gouttes par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre l'œil traité et l'œil non traité avec le collyre Chitosan-N-Acétylcystéine
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT- 141009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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