Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av kitosan-N-acetylcystein øyedråper hos friske unge frivillige

24. september 2012 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Tørrøyesyndromet" DES er en svært utbredt øyesykdom, spesielt i den eldre befolkningen. En bærebjelke i terapi for pasienter som lider av DES er bruken av topisk administrerte smøremidler. Til tross for mange anstrengelser er det imidlertid ennå ikke funnet noen "ideell" formulering.

Nylig har Croma Pharma introdusert kitosan-N-acetylcystein øyedråper, designet for behandling av symptomer relatert til DES. Kjemisk er kitosan en polykationisk biopolymer med gunstige biologiske egenskaper som høy biokompatibilitet og lav toksisitet. I tillegg omfatter den nye formuleringen N-acetylcystein, som har blitt brukt i oftalmologi på grunn av dets mukolytiske egenskaper i flere år. Basert på teoretiske betraktninger kan man anta at det nye kitosanderivatet kan vise en økt adhesjon til muciner i øyeoverflaten og kan derfor være spesielt gunstig for å redusere symptomene forbundet med DES.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 dpt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Misbruk av alkoholholdige drikkevarer
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Ametropia på 6 eller mer dpt.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: 18 friske forsøkspersoner
18 friske personer som fikk øyedråper av kitosan-N-acetylcystein i en dose på 0,1 %, 0,2 % eller 0,3 % (6 personer per gruppe)
Enhet: Chitosan-N- Acetylcystein øyedråper
Kohort 1: 1 dråpe én gang Kohort 2: 2 dråper daglig i 5 dager
Aktiv komparator: Kohort 2: 12 friske pasienter
12 friske forsøkspersoner som fikk øyedråper av kitosan-N-acetylcystein i en dose på 0,1 %, 0,2 % eller 0,3 %
Enhet: Chitosan-N- Acetylcystein øyedråper
Kohort 1: 1 dråpe én gang Kohort 2: 2 dråper daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom det behandlede og det ikke-behandlede øyet med Chitosan-N-Acetylcystein øyedråper
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT- 141009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere