Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek biztonságossága és tolerálhatósága egészséges fiatal önkénteseknél

2012. szeptember 24. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A „száraz szem szindróma” DES egy nagyon elterjedt szembetegség, különösen az idősek körében. A DES-ben szenvedő betegek terápiájának egyik alappillére a helyileg adagolt kenőanyagok használata. A sok erőfeszítés ellenére azonban még nem sikerült "ideális" megfogalmazást találni.

A Croma Pharma a közelmúltban bemutatta a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppeket, amelyeket a DES-hez kapcsolódó tünetek kezelésére terveztek. Kémiailag a kitozán egy polikationos biopolimer, amely kedvező biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint például nagy biokompatibilitás és alacsony toxicitás. Ezenkívül az új készítmény N-acetilciszteint is tartalmaz, amelyet nyálkaoldó tulajdonságai miatt már évek óta használnak a szemészetben. Elméleti megfontolások alapján feltételezhető, hogy az új kitozán-származék fokozott adhéziót mutathat a szemfelszín mucinjaihoz, és ezért különösen előnyös lehet a DES-hez kapcsolódó tünetek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak és nők
  • Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál szemészeti leletek, ametropia < 6 dpt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Ametropia 6 vagy több dpt.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: 18 egészséges alany
18 egészséges alany, aki 0,1%-os, 0,2%-os vagy 0,3%-os dózisú kitozán-N-acetilcisztein szemcseppet kapott (6 alany csoportonként)
Eszköz: Kitozán-N- Acetilcisztein szemcsepp
1. kohorsz: 1 csepp egyszer 2. kohorsz: 2 csepp naponta 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: 12 egészséges beteg
12 egészséges alany kapott kitozán-N-acetilcisztein szemcseppet 0,1%-os, 0,2%-os vagy 0,3%-os dózisban
Eszköz: Kitozán-N- Acetilcisztein szemcsepp
1. kohorsz: 1 csepp egyszer 2. kohorsz: 2 csepp naponta 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a kezelt és a nem kezelt szem között kitozán-N-acetilcisztein szemcseppel
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT- 141009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel