건강한 젊은 지원자에서 키토산-N-아세틸시스테인 안약의 안전성 및 내약성
2012년 9월 24일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
"안구건조증" DES는 특히 노인 집단에서 매우 만연한 안구 질환이다. DES로 고통받는 환자를 위한 치료의 한 가지 주요 치료법은 국소적으로 투여되는 윤활제를 사용하는 것입니다. 그러나 많은 노력에도 불구하고 "이상적인" 공식은 아직 발견되지 않았습니다.
최근 Croma Pharma는 DES와 관련된 증상을 치료하기 위해 고안된 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 출시했습니다. 화학적으로 키토산은 높은 생체 적합성과 낮은 독성과 같은 유리한 생물학적 특성을 가진 다가양이온성 생체고분자입니다. 또한, 새로운 제제는 N-아세틸시스테인을 포함하는데, 이는 수년 동안 점액 용해 특성 때문에 안과에서 사용되었습니다. 이론적 고려 사항을 기반으로 새로운 키토산 유도체가 안구 표면의 점액에 대한 접착력이 증가할 수 있으므로 DES와 관련된 증상을 줄이는 데 특히 도움이 될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 dpt.
제외 기준:
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 알코올 음료 남용
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 6 dpt 이상의 굴절 이상.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코호트 1: 18명의 건강한 피험자
0.1%, 0.2% 또는 0.3% 용량의 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 투여받은 18명의 건강한 피험자(그룹당 6명의 피험자)
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코호트 1: 1회 1방울 코호트 2: 5일 동안 매일 2방울
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활성 비교기: 코호트 2: 건강한 환자 12명
0.1%, 0.2% 또는 0.3% 용량의 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 투여받은 12명의 건강한 피험자
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코호트 1: 1회 1방울 코호트 2: 5일 동안 매일 2방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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키토산-N-아세틸시스테인 점안액을 사용한 눈과 안의 차이
기간: 5주
|
5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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