CoreValve® システム オーストラリア/ニュージーランド臨床研究
2019年10月28日 更新者：Medtronic Cardiovascular
手術リスクが高い重度の症候性自然大動脈弁狭窄症患者に対するCoreValve®人工大動脈弁の経皮移植の性能、有効性、安全性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
オーストラリアとニュージーランドの 10 施設で共通のプロトコールに基づいて実施された、前向きの非ランダム化単群多施設試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
634
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- St. Vincents Sydney
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- St. Vincent's Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Mercy Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 重度の大動脈弁狭窄症が記録されている
- 血管造影測定により、事前に定義された血管直径 > 6 mm にアクセスします
- 心エコー検査による術前の定義による大動脈弁輪の直径 ≥ 20 mm、< 29 mm
- 洞管接合部における上行大動脈の直径 ≤ 43 mm
自然大動脈弁疾患。心エコー測定による術前定義による大動脈弁面積<1cm2 (<0.6cm2 /m2) の弁狭窄として定義されます。
AND (手術リスクの評価)
年齢 80 歳以上
および/または
手術リスクはロジスティックEuroSCORE ≥ 20%で計算され、
および/または
年齢が 65 歳以上で、以下の基準を 1 つまたは 2 つ（ただし 2 つまで）満たす：
- 肝硬変（小児クラスAまたはB）
- 肺不全 : VMS < 1 リットル
- 心臓手術の既往（CABG、弁膜症手術）
- 磁器の大動脈
- 肺高血圧症 > 60 mmHg、および弁置換術以外の心臓手術の可能性が高い
- 再発性肺塞栓症
- 右心室機能不全
- 胸部灼熱感の後遺症で開胸手術は禁忌
- 縦隔放射線治療の歴史
- 手術が禁忌となる重度の膠原病
- 悪液質（臨床印象）
- 研究対象者は、指定された訪問期間内のすべてのフォローアップ訪問に喜んで参加でき、各訪問ですべてのプロトコル評価を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノール、豚製品、または適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症または禁忌
- 活動性心内膜炎を含むあらゆる敗血症。
- 最近の心筋梗塞（30日未満）
- 術前に心エコー検査で判定された左心室血栓または心房血栓
- 制御不能な心房細動
- 僧帽弁または三尖弁閉鎖不全症 (> グレード II)
- 以前の大動脈弁置換術（機械弁またはステント付き生体弁）
- 進行性または最近のCVA（脳血管障害）、（3か月未満）
- 大腿部、腸骨、または大動脈の血管状態（例、 狭窄、蛇行）、大動脈弁への挿入や血管内アクセスが不可能になる
- 症候性の頸動脈または椎骨動脈の狭窄（> 70%）疾患
- 腹部または胸部大動脈瘤
- 出血性素因または凝固障害、または患者が輸血を拒否する
- 余命が1年未満の進化性疾患
- クレアチニンクリアランス < 20 ml/分
- 活動性胃炎または既知の消化性潰瘍疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Medtronic CoreValve® システム移植
手術リスクが高い症候性の重度大動脈弁狭窄症の患者
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Medtronic CoreValve® System デバイスは、手術リスクが高い症候性の重度大動脈弁狭窄症患者において、開胸手術を必要とせず、また、機能不全に陥った自然弁の外科的除去を伴うことなく、自然大動脈弁を置換するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管および脳血管有害事象（MACCE）率
時間枠：30日
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全死因死、心筋梗塞（MI）（Q波および非Q波）、脳卒中、および再介入（緊急の心臓手術または修復を行う経皮的再介入カテーテル処置として定義）を組み合わせたものとして定義されます。以前に埋め込まれた弁を変更、調整、または交換する）
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30日
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全体的なデバイスの成功に成功した参加者の割合
時間枠：処置後 24 ～ 48 時間、または退院前
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処置後 24 ～ 48 時間、または退院前
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心臓関連の死亡
時間枠：30日
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心臓の原因または心臓処置の合併症に起因するすべての死亡、および/または原因不明の死亡として定義されます。このカテゴリには、弁関連死亡と弁関連以外の心臓死（例:
うっ血性心不全、急性心筋梗塞、致死性不整脈の記録）。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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心血管死亡率および非心血管死亡率を含む、Valve Academic Research Consortium-1 コンセンサス文書 (VARC-1) に従って定義されています。
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30日
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心筋梗塞
時間枠：30日
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Q-wave と非 Q-wave が含まれます。
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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24 時間以上持続する神経障害、または 24 時間以下持続し、脳画像検査で梗塞が示された状態である。
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30日
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再介入
時間枠：30日
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以前に埋め込まれた弁を修復、変更、調整、または交換する緊急の外科的または経皮的介入カテーテル処置。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Vang、Medtronic
- 主任研究者：Ian T Meredith, MD、Monash Heart Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
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- Kastrup J, Wennevold A, Thuesen L, Nielsen TT, Kassis E, Fritz-Hansen P, Thayssen P. Short- and long-term survival after aortic balloon valvuloplasty for calcified aortic stenosis in 137 elderly patients. Dan Med Bull. 1994 Jun;41(3):362-5.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Nercolini D, Tapiero S, Litzler PY, Bessou JP, Babaliaros V. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.049. Epub 2006 Feb 9.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。