Klinická studie CoreValve® System Austrálie/Nový Zéland

Kritéria pro zařazení

1. Dokumentovaná těžká stenóza aortální chlopně
2. Průměr cévy > 6 mm, jak je definováno před výkonem, pomocí angiografického měření
3. Průměr anulu aortální chlopně ≥ 20 mm a < 29 mm, jak je definováno před výkonem echokardiografickým měřením
4. Průměr vzestupné aorty ≤ 43 mm v sinotubulární junkci

5. Přirozené onemocnění aortální chlopně, definované jako stenóza chlopně s plochou aortální chlopně <1cm2 (<0,6cm2/m2) definovanou před výkonem echokardiografickým měřením

   AND (Posouzení chirurgického rizika)

   Věk ≥ 80 let

   A/NEBO

   Chirurgické riziko vypočtené pomocí logistického EuroSCORE ≥ 20 %,

   A/NEBO

   Věk ≥ 65 let s jedním nebo dvěma (ale ne více než 2) z následujících kritérií:

   • Cirhóza jater (dětská třída A nebo B)
   • Plicní insuficience : VMS < 1 litr
   • Předchozí operace srdce (CABG, chlopenní chirurgie)
   • Porcelánová aorta
   • Plicní hypertenze > 60 mmHg a vysoká pravděpodobnost kardiochirurgické operace jiné než náhrady chlopně
   • Recidivující plicní embolie
   • Insuficience pravé komory
   • Následky pálení hrudníku kontraindikující operaci otevřeného hrudníku
   • Historie radioterapie mediastina
   • Závažné onemocnění pojivové tkáně, které je kontraindikací k operaci
   • Kachexie (klinický dojem)
6. Subjekty studie musí být ochotné a schopné zúčastnit se všech následných návštěv v rámci specifikovaných oken návštěv a souhlasit s tím, že při každé návštěvě podstoupí všechna vyhodnocení protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol, prasečí přípravky nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
2. Jakákoli sepse, včetně aktivní endokarditidy.
3. Nedávný infarkt myokardu (<30 dní)
4. Jakýkoli trombus levé komory nebo síně stanovený před výkonem echokardiografií
5. Nekontrolovaná fibrilace síní
6. Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II)
7. Předchozí náhrada aortální chlopně (mechanická chlopeň nebo stentovaná bioprotetická chlopeň)
8. Evolutivní nebo nedávná CVA (cerebrovaskulární příhoda), (< 3 měsíce)
9. Stav femorálních, iliakálních nebo aortálních cév (např. stenóza, tortuozita), které znemožňují zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni
10. Symptomatické onemocnění zúžení karotid nebo vertebrálních tepen (> 70 %)
11. Aneuryzma břišní nebo hrudní aorty
12. Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo pacient odmítne krevní transfuzi
13. Evolutivní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
14. Clearance kreatininu < 20 ml/min
15. Aktivní gastritida nebo známý peptický vřed
16. Těhotenství