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Studio clinico del sistema CoreValve® Australia/Nuova Zelanda

28 ottobre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Valutare le prestazioni, l'efficacia e la sicurezza dell'impianto percutaneo della valvola aortica protesica CoreValve® in pazienti con stenosi valvolare aortica nativa sintomatica grave che presentano un rischio chirurgico elevato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo condotto secondo un protocollo comune in 10 centri in Australia e Nuova Zelanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Stenosi valvolare aortica grave documentata
  2. Accedere al diametro del vaso >6 mm come definito prima della procedura tramite misurazione angiografica
  3. Diametro dell'anulus della valvola aortica ≥ 20 mm e < 29 mm come definito prima della procedura mediante misurazione ecocardiografica
  4. Diametro dell'aorta ascendente ≤ 43 mm alla giunzione seno-tubulare

  5. Malattia della valvola aortica nativa, definita come stenosi valvolare con un'area della valvola aortica <1 cm2 (<0,6 cm2/m2) come definita prima della procedura mediante misurazione ecocardiografica

    AND (Valutazione del rischio chirurgico)

    Età ≥ 80 anni

    E/O

    Rischio chirurgico calcolato con EuroSCORE logistico ≥ 20%,

    E/O

    Età ≥ 65 anni con uno o due (ma non più di 2) dei seguenti criteri:

    • Cirrosi epatica (Child classe A o B)
    • Insufficienza polmonare: VMS < 1 litro
    • Precedente cardiochirurgia (CABG, chirurgia valvolare)
    • Aorta di porcellana
    • Ipertensione polmonare > 60 mmHg e alta probabilità di cardiochirurgia per sostituzione valvolare diversa
    • Embolia polmonare ricorrente
    • Insufficienza ventricolare destra
    • Bruciore toracico sequele che controindicano la chirurgia a torace aperto
    • Storia di radioterapia del mediastino
    • Grave malattia del tessuto connettivo con conseguente controindicazione alla chirurgia
    • Cachessia (impressione clinica)
  6. I soggetti dello studio devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up entro finestre di visita specificate e accettare di sottoporsi a tutte le valutazioni del protocollo ad ogni visita

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, al nitinolo, ai prodotti suini o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati
  2. Qualsiasi sepsi, inclusa l'endocardite attiva.
  3. Infarto miocardico recente (<30 giorni)
  4. Qualsiasi trombo ventricolare sinistro o atriale come determinato prima della procedura mediante ecocardiografia
  5. Fibrillazione atriale incontrollata
  6. Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide (> grado II)
  7. Precedente sostituzione della valvola aortica (valvola meccanica o valvola bioprotesica con stent)
  8. CVA evolutivo o recente (accidente cerebrovascolare), (<3 mesi)
  9. Condizione vascolare femorale, iliaca o aortica (ad es. stenosi, tortuosità), che rendono impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica
  10. Restringimento sintomatico delle arterie carotidee o vertebrali (> 70%).
  11. Aneurisma dell'aorta addominale o toracica
  12. Diatesi emorragica o coagulopatia, altrimenti il ​​paziente rifiuterà la trasfusione di sangue
  13. Malattia evolutiva con aspettativa di vita inferiore a un anno
  14. Clearance della creatinina < 20 ml/min
  15. Gastrite attiva o ulcera peptica nota
  16. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del sistema Medtronic CoreValve®
Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che hanno un rischio chirurgico elevato
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve®
Il dispositivo del sistema Medtronic CoreValve® è progettato per sostituire la valvola aortica nativa senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto e senza la rimozione chirurgica concomitante della valvola nativa fallita in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che hanno un rischio chirurgico elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI) (Q-wave e non-Q-wave), ictus e re-intervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco emergente o procedura di re-intervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni
Percentuale di partecipanti con successo complessivo del dispositivo
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la procedura o prima della dimissione
  • Accesso vascolare, erogazione e dispiegamento del dispositivo e recupero del sistema di erogazione
  • Posizione corretta del dispositivo nella corretta posizione anatomica (posizionamento nell'anulus senza impedimenti sulla funzione del dispositivo)
  • Prestazioni previste della valvola protesica (area valvolare aortica > 1,2 cm2 (mediante ecocardiografia utilizzando l'equazione di continuità) e gradiente valvolare aortico medio < 20 mmHg, senza rigurgito aortico valvolare protesico moderato o grave)
  • Solo una valvola impiantata
  • Nessun evento di MACCE intraospedaliero
24-48 ore dopo la procedura o prima della dimissione
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come ogni morte derivante da una causa cardiaca o complicanze di una procedura cardiaca e/o morte per causa sconosciuta; questa categoria comprende i decessi correlati alle valvole e le morti cardiache non correlate alle valvole (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, aritmie fatali documentate).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
è definito dal documento di consenso del Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), inclusa la mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare.
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Incluse Q-wave e non-Q-wave.
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
È un deficit neurologico che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale che mostra infarto.
30 giorni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi procedura emergente di catetere chirurgico o percutaneo interventistico che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Medtronic Australasia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Vang, Medtronic
  • Investigatore principale: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-PAVR-R2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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