CoreValve® 시스템 호주/뉴질랜드 임상 연구
2019년 10월 28일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
수술 위험이 높은 심각한 증후성 선천적 대동맥 판막 협착증 환자에서 CoreValve® 인공 대동맥 판막 경피 이식의 성능, 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
호주와 뉴질랜드의 10개 센터에서 공통 프로토콜에 따라 수행되는 전향적, 비무작위, 단일 암 다중 센터 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
634
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Mercy Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St. Vincents Sydney
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주
- St. Vincent's Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 문서화된 심각한 대동맥 판막 협착증
- 혈관 조영술 측정을 통해 절차 전 정의된 대로 접근 혈관 직경 >6mm
- 심초음파 측정에 의해 시술 전 정의된 대동맥 판막 고리 직경 ≥ 20 mm 및 < 29 mm
- 상행 대동맥 직경 ≤ 43mm(sino-tubular junction)
심초음파 측정에 의해 시술 전 정의된 바와 같이 대동맥 판막 면적이 1cm2 미만(<0.6cm2 /m2)인 판막 협착증으로 정의되는 선천적 대동맥 판막 질환
AND(수술 위험 평가)
연령 ≥ 80세
및/또는
로지스틱 EuroSCORE ≥ 20%로 계산된 수술 위험,
및/또는
다음 기준 중 하나 또는 두 개(2개 이하)에 해당하는 연령 ≥ 65세:
- 간경화(아동 클래스 A 또는 B)
- 폐 기능 부전 : VMS < 1 리터
- 이전 심장 수술(CABG, 판막 수술)
- 도자기 대동맥
- 폐 고혈압> 60 mmHg 및 판막 교체 이외의 심장 수술 가능성이 높음
- 재발성 폐색전증
- 우심실 부전
- 개흉 수술을 금하는 흉부 화끈거림 후유증
- 종격동 방사선 요법의 역사
- 수술이 금기인 심각한 결합 조직 질환
- 악액질(임상 인상)
- 연구 피험자는 지정된 방문 기간 내 모든 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 방문할 때마다 모든 프로토콜 평가를 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀, 돼지 제품 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 활동성 심내막염을 포함한 모든 패혈증.
- 최근 심근 경색(<30일)
- 심초음파로 시술 전 결정된 모든 좌심실 또는 심방 혈전
- 조절되지 않는 심방세동
- 승모판 또는 삼첨판 부전 (> II 등급)
- 이전 대동맥 판막 교체(기계적 판막 또는 스텐트 생체 인공 판막)
- 진행성 또는 최근 CVA(뇌혈관 사고), (<3개월)
- 대퇴부, 장골 또는 대동맥 혈관 상태(예: 협착증, 비틀림), 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근이 불가능합니다.
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 협착(> 70%) 질환
- 복부 또는 흉부 대동맥류
- 출혈 체질 또는 응고 병증, 또는 환자는 수혈을 거부합니다
- 기대여명이 1년 미만인 진화적 질병
- 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min
- 활동성 위염 또는 알려진 소화성 궤양 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic CoreValve® 시스템 이식
수술 위험이 높은 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자
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Medtronic CoreValve® 시스템 장치는 외과적 위험이 높은 증후성 중증 대동맥 협착증 환자에서 심장 개복 수술 없이 그리고 고장난 고유 판막의 부수적인 외과적 제거 없이 고유 대동맥 판막을 교체하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율
기간: 30 일
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모든 원인 사망, 심근경색(MI)(Q파 및 비Q파), 뇌졸중 및 재중재(응급 심장 수술 또는 경피적 재중재 카테터 시술로 정의됨)의 복합으로 정의됩니다. 이전에 이식된 판막을 변경, 조정 또는 교체)
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30 일
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전체 장치 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 시술 후 24-48시간 또는 퇴원 전
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시술 후 24-48시간 또는 퇴원 전
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심장 관련 사망
기간: 30 일
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심장 원인 또는 심장 시술의 합병증으로 인한 모든 사망 및/또는 알 수 없는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 이 범주에는 판막 관련 사망 및 판막과 관련되지 않은 심장 사망(예:
울혈성 심부전, 급성 심근경색증, 치명적 부정맥).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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심혈관 및 비심혈관 사망률을 포함하여 Valve Academic Research Consortium-1 합의 문서(VARC-1)에 따라 정의됩니다.
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30 일
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심근 경색증
기간: 30 일
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포함된 Q파 및 비Q파.
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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24시간 이상 지속되거나 뇌 영상 연구에서 경색을 보이는 24시간 이하의 신경학적 결손입니다.
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30 일
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재개입
기간: 30 일
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이전에 이식된 판막을 수리, 달리 변경 또는 조정 또는 교체하는 응급 수술 또는 경피 중재적 카테터 시술.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Vang, Medtronic
- 수석 연구원: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
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- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CV-PAVR-R2007
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