Estudio clínico de Australia/Nueva Zelanda del sistema CoreValve®
28 de octubre de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Evaluar el rendimiento, la eficacia y la seguridad del implante percutáneo de la válvula aórtica protésica CoreValve® en pacientes con estenosis de válvula aórtica nativa severa sintomática que tienen un riesgo quirúrgico elevado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo multicéntrico prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo realizado bajo un protocolo común en 10 centros en Australia y Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
634
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St. Vincents Sydney
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Monash Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Mercy Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Estenosis grave documentada de la válvula aórtica
- Diámetro del vaso de acceso > 6 mm como se definió antes del procedimiento a través de la medida angiográfica
- Diámetro del anillo de la válvula aórtica ≥ 20 mm y < 29 mm según lo definido antes del procedimiento por medida ecocardiográfica
- Diámetro de la aorta ascendente ≤ 43 mm en la unión sinotubular
Enfermedad de la válvula aórtica nativa, definida como estenosis de la válvula con un área de la válvula aórtica <1 cm2 (<0,6 cm2/m2) según lo definido antes del procedimiento por medida ecocardiográfica
AND (Evaluación de Riesgo Quirúrgico)
Edad ≥ 80 años
Y/O
Riesgo quirúrgico calculado con EuroSCORE logístico ≥ 20%,
Y/O
Edad ≥ 65 años con uno o dos (pero no más de 2) de los siguientes criterios:
- Cirrosis del hígado (Child clase A o B)
- Insuficiencia pulmonar: VMS < 1 litro
- Cirugía cardíaca previa (CABG, cirugía valvular)
- aorta de porcelana
- Hipertensión pulmonar > 60 mmHg y alta probabilidad de cirugía cardiaca por otro motivo que no sea recambio valvular
- Embolia pulmonar recurrente
- Insuficiencia ventricular derecha
- Secuelas de ardor torácico que contraindican cirugía a tórax abierto
- Historia de la radioterapia del mediastino
- Enfermedad grave del tejido conjuntivo que contraindica la cirugía
- Caquexia (impresión clínica)
- Los sujetos del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a todas las visitas de seguimiento dentro de los períodos de visita especificados y aceptar someterse a todas las evaluaciones del protocolo en cada visita.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol, productos porcinos o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
- Cualquier sepsis, incluida la endocarditis activa.
- Infarto de miocardio reciente (< 30 días)
- Cualquier trombo en el ventrículo izquierdo o en la aurícula según lo determinado antes del procedimiento por ecocardiografía
- Fibrilación auricular no controlada
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide (> grado II)
- Reemplazo previo de válvula aórtica (válvula mecánica o válvula bioprotésica con stent)
- ACV evolutivo o reciente (accidente cerebrovascular), (< 3 meses)
- Afección vascular femoral, ilíaca o aórtica (p. estenosis, tortuosidad), que imposibilitan la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica
- Enfermedad de estrechamiento sintomático de las arterias carótidas o vertebrales (> 70%)
- Aneurisma de aorta abdominal o torácica
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía, o el paciente rechazará la transfusión de sangre
- Enfermedad evolutiva con esperanza de vida inferior a un año
- Aclaramiento de creatinina < 20 ml/min
- Gastritis activa o úlcera péptica conocida
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación del sistema CoreValve® de Medtronic
Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que tienen un riesgo quirúrgico elevado
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El dispositivo Medtronic CoreValve® System está diseñado para reemplazar la válvula aórtica nativa sin necesidad de cirugía a corazón abierto y sin la extirpación quirúrgica concomitante de la válvula nativa fallida en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que tienen un riesgo quirúrgico elevado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (MI) (onda Q y sin onda Q), accidente cerebrovascular y reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca de emergencia o procedimiento con catéter de reintervención percutánea que repara, de otro modo, altera, ajusta o reemplaza una válvula previamente implantada)
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30 dias
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Porcentaje de participantes con éxito general del dispositivo
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del procedimiento o antes del alta
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24-48 horas después del procedimiento o antes del alta
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Muerte relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como toda muerte resultante de una causa cardíaca o complicaciones de un procedimiento cardíaco y/o muerte de causa desconocida; esta categoría incluye muertes relacionadas con válvulas y muertes cardíacas no relacionadas con válvulas (p.
insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, arritmias fatales documentadas).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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se define según el documento de consenso del Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), incluida la mortalidad cardiovascular y no cardiovascular.
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30 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incluye onda Q y no onda Q.
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Es un déficit neurológico que dura más de 24 horas, o que dura 24 horas o menos con un estudio de imágenes cerebrales que muestra infarto.
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30 dias
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier procedimiento de catéter intervencionista percutáneo o quirúrgico emergente que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Vang, Medtronic
- Investigador principal: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
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- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Nercolini D, Tapiero S, Litzler PY, Bessou JP, Babaliaros V. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.049. Epub 2006 Feb 9.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-PAVR-R2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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