Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CoreValve® System Australia/Nowa Zelandia

28 października 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Ocena wydajności, skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej implantacji protezy zastawki aortalnej CoreValve® u pacjentów z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje podwyższone ryzyko chirurgiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem w 10 ośrodkach w Australii i Nowej Zelandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Udokumentowane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  2. Średnica naczynia dostępowego > 6 mm, jak zdefiniowano przed zabiegiem za pomocą pomiaru angiograficznego
  3. Średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 20 mm i < 29 mm zdefiniowana przed zabiegiem za pomocą pomiaru echokardiograficznego
  4. Średnica aorty wstępującej ≤ 43 mm na połączeniu zatokowo-kanalikowym

  5. Wrodzona wada zastawki aortalnej, zdefiniowana jako zwężenie zastawki o powierzchni zastawki aortalnej <1 cm2 (<0,6 cm2/m2), jak zdefiniowano przed zabiegiem na podstawie pomiaru echokardiograficznego

    ORAZ (Ocena ryzyka chirurgicznego)

    Wiek ≥ 80 lat

    I/LUB

    Ryzyko chirurgiczne obliczone logistycznym EuroSCORE ≥ 20%,

    I/LUB

    Wiek ≥ 65 lat z jednym lub dwoma (ale nie więcej niż 2) z następujących kryteriów:

    • Marskość wątroby (klasa dziecięca A lub B)
    • Niewydolność płuc: VMS < 1 litr
    • Przebyta operacja kardiochirurgiczna (CABG, operacja zastawkowa)
    • Aorta porcelanowa
    • Nadciśnienie płucne > 60 mmHg i duże prawdopodobieństwo operacji kardiochirurgicznej z innego powodu niż wymiana zastawki
    • Nawracająca zatorowość płucna
    • Niewydolność prawej komory
    • Następstwa pieczenia w klatce piersiowej przeciwwskazania do operacji na otwartej klatce piersiowej
    • Historia radioterapii śródpiersia
    • Ciężka choroba tkanki łącznej będąca przeciwwskazaniem do operacji
    • Kacheksja (wycisk kliniczny)
  6. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych w ramach określonych okien wizyt oraz wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim ocenom protokołów podczas każdej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, nitinolu, produktów pochodzenia wieprzowego lub środków kontrastowych, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  2. Jakakolwiek posocznica, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  3. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<30 dni)
  4. Jakakolwiek skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku określona przed zabiegiem za pomocą echokardiografii
  5. Niekontrolowane migotanie przedsionków
  6. Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II)
  7. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej (zastawka mechaniczna lub stentowana bioproteza zastawki)
  8. Ewolucyjny lub niedawno przebyty CVA (incydent naczyniowo-mózgowy) (<3 miesięcy)
  9. Stan naczyń udowych, biodrowych lub aortalnych (np. zwężenie, krętość), które uniemożliwiają wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej
  10. Objawowe zwężenie tętnic szyjnych lub kręgowych (> 70%)
  11. Tętniak aorty brzusznej lub piersiowej
  12. Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub pacjent odmawia transfuzji krwi
  13. Choroba ewolucyjna z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  14. Klirens kreatyniny < 20 ml/min
  15. Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub znana choroba wrzodowa
  16. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja systemu Medtronic CoreValve®
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje podwyższone ryzyko chirurgiczne
Urządzenie: System Medtronic CoreValve®
Urządzenie Medtronic CoreValve® System jest przeznaczone do wymiany natywnej zastawki aortalnej bez konieczności przeprowadzania operacji na otwartym sercu i bez jednoczesnego chirurgicznego usunięcia uszkodzonej zastawki natywnej u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem aorty, u których występuje podwyższone ryzyko chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE).
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), udaru mózgu i ponownej interwencji (zdefiniowanej jako dowolna pilna operacja kardiochirurgiczna lub zabieg przezskórnej ponownej interwencji przezcewnikowej, który naprawia, w przeciwnym razie zmienia, reguluje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
30 dni
Odsetek uczestników z ogólnym powodzeniem urządzenia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu lub przed wypisem
  • Dostęp naczyniowy, dostarczenie i rozmieszczenie urządzenia oraz odzyskanie systemu wprowadzającego
  • Prawidłowe położenie urządzenia we właściwym miejscu anatomicznym (umieszczenie w pierścieniu bez impedancji na funkcję urządzenia)
  • Zamierzone działanie protezy zastawki (powierzchnia zastawki aortalnej > 1,2 cm2 (w badaniu echokardiograficznym z wykorzystaniem równania ciągłości) i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg, bez umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej protezy zastawki)
  • Wszczepiono tylko jedną zastawkę
  • Brak wystąpienia wewnątrzszpitalnego MACCE
24-48 godzin po zabiegu lub przed wypisem
Śmierć związana z sercem
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowane jako wszystkie zgony spowodowane przyczyną sercową lub powikłaniami zabiegu kardiologicznego i/lub zgon z nieznanej przyczyny; ta kategoria obejmuje zgony związane z zastawką i zgony sercowe niezwiązane z zastawką (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, udokumentowane arytmie prowadzące do zgonu).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
jest zdefiniowana zgodnie z dokumentem konsensusu Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), w tym śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe.
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
W zestawie załamek Q i nie załamek Q.
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Jest deficytem neurologicznym trwającym dłużej niż 24 godziny lub trwającym 24 godziny lub krócej z badaniem obrazowym mózgu wykazującym zawał.
30 dni
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni
Każda pilna chirurgiczna lub przezskórna procedura cewnikowania interwencyjnego, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Współpracownicy

Medtronic Australasia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Vang, Medtronic
  • Główny śledczy: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-PAVR-R2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj