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Klinische Studie zum CoreValve® System Australien/Neuseeland

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Bewertung der Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Implantation der CoreValve®-Aortenklappenprothese bei Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose, die ein erhöhtes chirurgisches Risiko haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie, die nach einem gemeinsamen Protokoll an 10 Zentren in Australien und Neuseeland durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Dokumentierte schwere Aortenklappenstenose
  2. Zugangsgefäßdurchmesser >6 mm, wie vor dem Eingriff durch angiographische Messung definiert
  3. Aortenklappenringdurchmesser ≥ 20 mm und < 29 mm, wie vor dem Eingriff durch echokardiographische Messung definiert
  4. Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≤ 43 mm am sino-tubulären Übergang

  5. Native Aortenklappenerkrankung, definiert als Klappenstenose mit einer Aortenklappenfläche <1 cm2 (<0,6 cm2 /m2), wie vor dem Eingriff durch echokardiographische Messung definiert

    AND (Bewertung des chirurgischen Risikos)

    Alter ≥ 80 Jahre

    UND/ODER

    Chirurgisches Risiko berechnet mit logistischem EuroSCORE ≥ 20 %,

    UND/ODER

    Alter ≥ 65 Jahre mit einem oder zwei (jedoch nicht mehr als 2) der folgenden Kriterien:

    • Leberzirrhose (Kinderklasse A oder B)
    • Lungeninsuffizienz: VMS < 1 Liter
    • Frühere Herzoperationen (CABG, Herzklappenchirurgie)
    • Porzellanaorta
    • Pulmonale Hypertonie > 60 mmHg und hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzoperation, bei der es sich nicht um einen Klappenersatz handelt
    • Wiederkehrende Lungenembolie
    • Rechtsherzinsuffizienz
    • Brennende Folgeerscheinungen im Thorax, die eine Operation am offenen Brustkorb kontraindizieren
    • Geschichte der Mediastinum-Strahlentherapie
    • Schwere Bindegewebserkrankung, die eine Kontraindikation für eine Operation darstellt
    • Kachexie (klinischer Eindruck)
  6. Die Studienteilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, an allen Nachuntersuchungen innerhalb bestimmter Besuchsfenster teilzunehmen, und sich bereit erklären, sich bei jedem Besuch allen Protokollbewertungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol, Schweineprodukten oder Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  2. Jede Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  3. Kürzlicher Myokardinfarkt (<30 Tage)
  4. Jeder linksventrikuläre oder atriale Thrombus, wie vor dem Eingriff durch Echokardiographie festgestellt
  5. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  6. Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II)
  7. Vorheriger Aortenklappenersatz (mechanische Klappe oder gestentete bioprothetische Klappe)
  8. Evolutiver oder neuer CVA (zerebrovaskulärer Unfall), (<3 Monate)
  9. Oberschenkel-, Becken- oder Aortengefäßerkrankung (z. B. Stenose, Tortuosität), die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen
  10. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader oder Wirbelarterien (> 70 %).
  11. Bauch- oder Brustaortenaneurysma
  12. Blutungsdiathese oder Koagulopathie, oder der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab
  13. Evolutionäre Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  14. Kreatinin-Clearance < 20 ml/min
  15. Aktive Gastritis oder bekannte Magengeschwürerkrankung
  16. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation des Medtronic CoreValve® Systems
Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die ein erhöhtes Operationsrisiko haben
Gerät: Medtronic CoreValve® System
Das Medtronic CoreValve® System ist darauf ausgelegt, bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die ein erhöhtes Operationsrisiko haben, die natürliche Aortenklappe zu ersetzen, ohne dass eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist und ohne dass gleichzeitig die defekte native Klappe operativ entfernt werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als eine Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), Schlaganfall und erneuter Intervention (definiert als jede dringende Herzoperation oder perkutane erneute Intervention mit einem Katheter, die ansonsten repariert). eine zuvor implantierte Klappe verändert, anpasst oder ersetzt)
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt erfolgreichem Gerät
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung
  • Gefäßzugang, Abgabe und Einsatz des Geräts sowie Entnahme des Abgabesystems
  • Korrekte Position des Geräts an der richtigen anatomischen Stelle (Platzierung im Anulus ohne Beeinträchtigung der Gerätefunktion)
  • Geplante Leistung der Klappenprothese (Aortenklappenfläche > 1,2 cm2 (durch Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung) und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg, ohne mittelschwere oder schwere Aortenklappeninsuffizienz)
  • Nur eine Klappe implantiert
  • Kein Auftreten von MACCE im Krankenhaus
24-48 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung
Herzbedingter Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als alle Todesfälle, die auf eine kardiale Ursache oder Komplikationen eines Herzeingriffs und/oder Todesfälle aus unbekannter Ursache zurückzuführen sind; Diese Kategorie umfasst klappenbedingte Todesfälle und nicht klappenbedingte Herztodesfälle (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, dokumentierte tödliche Arrhythmien).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
wird gemäß dem Konsensdokument des Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1) definiert, einschließlich kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Mortalität.
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich Q-Welle und Nicht-Q-Welle.
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Ist ein neurologisches Defizit, das länger als 24 Stunden anhält oder 24 Stunden oder weniger anhält und bei dem eine bildgebende Untersuchung des Gehirns einen Infarkt zeigt.
30 Tage
Wiedereingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder dringende chirurgische oder perkutane interventionelle Kathetereingriff, der eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Mitarbeiter

Medtronic Australasia

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Vang, Medtronic
  • Hauptermittler: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-PAVR-R2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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