Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoreValve® System Australien/New Zealand klinisk undersøgelse

28. oktober 2019 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
For at evaluere ydeevnen, effektiviteten og sikkerheden af ​​den perkutane implantation af CoreValve® protese aortaklap hos patienter med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose, som har en forhøjet kirurgisk risiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms multicenterforsøg udført under en fælles protokol på 10 centre i Australien og New Zealand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Dokumenteret svær aortaklapstenose
  2. Adgang til kardiameter >6 mm som defineret forud for proceduren via angiografisk måling
  3. Aortaklappens ringdiameter ≥ 20 mm og < 29 mm som defineret forud for procedure ved ekkokardiografisk måling
  4. Stigende aorta-diameter ≤ 43 mm ved sino-tubulære forbindelse

  5. Native aortaklapsygdom, defineret som klapstenose med et aortaklapareal <1cm2 (<0,6cm2/m2) som defineret før procedure ved ekkokardiografisk måling

    OG (vurdering af kirurgisk risiko)

    Alder ≥ 80 år

    OG/ELLER

    Kirurgisk risiko beregnet med logistisk EuroSCORE ≥ 20 %,

    OG/ELLER

    Alder ≥ 65 år med et eller to (men ikke mere end 2) af følgende kriterier:

    • Skrumpelever (Child klasse A eller B)
    • Lungeinsufficiens : VMS < 1 liter
    • Tidligere hjertekirurgi (CABG, klapkirurgi)
    • Porcelæn aorta
    • Pulmonal hypertension > 60 mmHg og høj sandsynlighed for hjertekirurgi for andet end klapudskiftning
    • Tilbagevendende lungeemboli
    • Højre ventrikulær insufficiens
    • Thorax brændende følgetilstande kontraindicerer åben brystoperation
    • Historie om mediastinum strålebehandling
    • Alvorlig bindevævssygdom, der resulterer i en kontraindikation for operation
    • Kakeksi (klinisk indtryk)
  6. Undersøgelsespersoner skal være villige og i stand til at deltage i alle opfølgende besøg inden for specificerede besøgsvinduer og acceptere at gennemgå alle protokolevalueringer ved hvert besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, nitinol, svineprodukter eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  2. Enhver sepsis, inklusive aktiv endocarditis.
  3. Nyligt myokardieinfarkt (<30 dage)
  4. Enhver venstre ventrikulær eller atriel trombe som bestemt før proceduren ved ekkokardiografi
  5. Ukontrolleret atrieflimren
  6. Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II)
  7. Tidligere udskiftning af aortaklap (mekanisk klap eller stentet bioproteseklap)
  8. Evolutiv eller nylig CVA (cerebrovaskulær ulykke), (<3 måneder)
  9. Femoral, iliaca eller aorta vaskulær tilstand (f. stenose, tortuositet), der umuliggør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen
  10. Symptomatisk carotis eller vertebrale arterier indsnævring (> 70%) sygdom
  11. Abdominal eller thorax aortaaneurisme
  12. Blødende diatese eller koagulopati, eller patienten vil nægte blodtransfusion
  13. Evolutiv sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  14. Kreatininclearance < 20 ml/min
  15. Aktiv gastritis eller kendt mavesår
  16. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic CoreValve®-systemimplantation
Patienter med symptomatisk svær aortastenose, som har en forhøjet kirurgisk risiko
Enhed: Medtronic CoreValve® System
Medtronic CoreValve® System-enheden er designet til at erstatte den native aortaklap uden krav om åben hjertekirurgi og uden samtidig kirurgisk fjernelse af den mislykkede native klap hos patienter med symptomatisk alvorlig aortastenose, som har en forhøjet kirurgisk risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE).
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en sammensætning af dødsfald, myokardieinfarkt(MI) (Q-wave & non-Q-wave), slagtilfælde og re-intervention (defineret som enhver ny hjertekirurgi eller perkutan re-intervention kateterprocedure, der reparerer ellers ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage
Procentdel af deltagere med samlet enhedssucces
Tidsramme: 24-48 timer efter indgrebet eller før udskrivelsen
  • Vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af enheden på den korrekte anatomiske placering (placering i annulus uden impedans på enhedens funktion)
  • Tilsigtet ydeevne af proteseklappen (aortaklapareal > 1,2 cm2 (ved ekkokardiografi ved brug af kontinuitetsligningen) og gennemsnitlig aortaklapgradient < 20 mmHg, uden moderat eller alvorlig aortaklapprotese-regurgitation)
  • Kun en ventil implanteret
  • Ingen forekomst af MACCE på hospitalet
24-48 timer efter indgrebet eller før udskrivelsen
Hjerterelateret død
Tidsramme: 30 dage
Defineret som al død som følge af en hjerteårsag eller komplikationer af en hjerteprocedure og/eller død af ukendt årsag; denne kategori omfatter klaprelaterede dødsfald og ikke-klaprelaterede hjertedødsfald (f. kongestiv hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, dokumenterede fatale arytmier).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
er defineret i henhold til Valve Academic Research Consortium-1 konsensusdokument (VARC-1), inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed.
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Inkluderet Q-wave og ikke-Q-wave.
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Er et neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer, eller varer 24 timer eller mindre med en hjernebilledundersøgelse, der viser infarkt.
30 dage
Genindgreb
Tidsramme: 30 dage
Enhver ny kirurgisk eller perkutan interventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Medtronic Australasia

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Vang, Medtronic
  • Ledende efterforsker: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-PAVR-R2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner