CoreValve® System Australia/New Zealand klinisk studie

Inklusjonskriterier

1. Dokumentert alvorlig aortaklaffstenose
2. Få tilgang til kardiameter >6 mm som definert før prosedyre via angiografisk mål
3. Aortaklaffannulusdiameter ≥ 20 mm og < 29 mm som definert før prosedyre ved ekkokardiografisk måling
4. Stigende aorta diameter ≤ 43 mm ved sino-tubular krysset

5. Innfødt aortaklaffsykdom, definert som klaffestenose med aortaklaffareal <1cm2 (<0,6cm2/m2) som definert før prosedyre ved ekkokardiografisk måling

   OG (vurdering av kirurgisk risiko)

   Alder ≥ 80 år

   OG/ELLER

   Kirurgisk risiko beregnet med logistisk EuroSCORE ≥ 20 %,

   OG/ELLER

   Alder ≥ 65 år med ett eller to (men ikke mer enn 2) av følgende kriterier:

   • Skrumplever (Child klasse A eller B)
   • Lungeinsuffisiens : VMS < 1 liter
   • Tidligere hjertekirurgi (CABG, klaffekirurgi)
   • Porselens aorta
   • Pulmonal hypertensjon > 60 mmHg og høy sannsynlighet for hjertekirurgi for annet enn ventilerstatning
   • Tilbakevendende lungeemboli
   • Høyre ventrikkelinsuffisiens
   • Thorax brennende følgetilstander kontraindiserer åpen brystkirurgi
   • Historie med mediastinum strålebehandling
   • Alvorlig bindevevssykdom som resulterer i en kontraindikasjon for kirurgi
   • Kakeksi (klinisk inntrykk)
6. Studiepersoner må være villige og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk innenfor spesifiserte besøksvinduer, og samtykke i å gjennomgå alle protokollevalueringer ved hvert besøk

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol, svineprodukter eller kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
2. Eventuell sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
3. Nylig hjerteinfarkt (<30 dager)
4. Enhver venstre ventrikkel eller atriell trombe som bestemt før prosedyre ved ekkokardiografi
5. Ukontrollert atrieflimmer
6. Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (> grad II)
7. Tidligere utskifting av aortaklaff (mekanisk ventil eller stentet bioproteseklaff)
8. Evolutiv eller nylig CVA (cerebrovaskulær ulykke), (<3 måneder)
9. Femoral, iliaca eller aorta vaskulær tilstand (f.eks. stenose, tortuositet), som umuliggjør innsetting og endovaskulær tilgang til aortaklaffen
10. Symptomatisk hals- eller vertebrale arterier innsnevring (> 70 %) sykdom
11. Abdominal eller thorax aortaaneurisme
12. Blødende diatese eller koagulopati, eller pasienten vil nekte blodoverføring
13. Evolutiv sykdom med forventet levealder mindre enn ett år
14. Kreatininclearance < 20 ml/min
15. Aktiv gastritt eller kjent magesårsykdom
16. Svangerskap