Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoreValve® System Australien/Nya Zeeland klinisk studie

28 oktober 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
För att utvärdera prestandan, effektiviteten och säkerheten för den perkutana implantationen av CoreValve® protes aortaklaff hos patienter med allvarlig symptomatisk infödd aortaklafstenos som har en förhöjd kirurgisk risk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, icke-randomiserad, enarmad multicenterstudie utförd enligt ett gemensamt protokoll vid 10 centra i Australien och Nya Zeeland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

634

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Dokumenterad svår aortaklaffstenos
  2. Åtkomst till kärldiameter >6 mm enligt definierad förprocedur via angiografisk mått
  3. Aortaklaffens ringdiameter ≥ 20 mm och < 29 mm enligt definierad förprocedur med ekokardiografisk åtgärd
  4. Stigande aortadiameter ≤ 43 mm vid sino-tubular junction

  5. Infödd aortaklaffsjukdom, definierad som klaffstenos med en aortaklaffarea <1cm2 (<0,6cm2/m2) enligt definition före proceduren genom ekokardiografisk åtgärd

    OCH (bedömning av kirurgisk risk)

    Ålder ≥ 80 år

    OCH/ELLER

    Kirurgisk risk beräknad med logistisk EuroSCORE ≥ 20 %,

    OCH/ELLER

    Ålder ≥ 65 år med ett eller två (men inte mer än 2) av följande kriterier:

    • Levercirros (barnklass A eller B)
    • Lunginsufficiens : VMS < 1 liter
    • Tidigare hjärtkirurgi (CABG, klaffkirurgi)
    • Porslin aorta
    • Pulmonell hypertoni > 60 mmHg och hög sannolikhet för hjärtkirurgi för annat än klaffbyte
    • Återkommande lungemboli
    • Höger ventrikulär insufficiens
    • Brännande följdsjukdomar som kontraindikerar öppen bröstoperation
    • Historik av radioterapi med mediastinum
    • Allvarlig bindvävssjukdom som leder till en kontraindikation för operation
    • Cachexi (kliniskt intryck)
  6. Försökspersoner måste vara villiga och kunna närvara vid alla uppföljningsbesök inom specificerade besöksfönster och samtycka till att genomgå alla protokollutvärderingar vid varje besök

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol, svinprodukter eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
  2. Eventuell sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  3. Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<30 dagar)
  4. Alla vänsterkammar- eller förmakstrombus som bestäms före proceduren genom ekokardiografi
  5. Okontrollerat förmaksflimmer
  6. Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens (> grad II)
  7. Tidigare byte av aortaklaff (mekanisk klaff eller stentad bioprotesklaff)
  8. Evolutiv eller nyligen genomförd CVA (cerebrovaskulär olycka), (<3 månader)
  9. Lårbens-, höft- eller aortakärltillstånd (t.ex. stenos, tortuositet), som omöjliggör införande och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen
  10. Symtomatisk förträngning av hals- eller vertebrala artärer (> 70%) sjukdom
  11. Abdominal eller thorax aortaaneurysm
  12. Blödande diates eller koagulopati, eller patienten kommer att vägra blodtransfusion
  13. Evolutiv sjukdom med en förväntad livslängd mindre än ett år
  14. Kreatininclearance < 20 ml/min
  15. Aktiv gastrit eller känd magsårsjukdom
  16. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medtronic CoreValve®-systemimplantation
Patienter med symtomatisk svår aortastenos som har en förhöjd kirurgisk risk
Enhet: Medtronic CoreValve®-system
Medtronic CoreValve® System-enheten är utformad för att ersätta den inhemska aortaklaffen utan krav på öppen hjärtkirurgi och utan samtidig kirurgiskt avlägsnande av den misslyckade inhemska klaffen hos patienter med symtomatisk svår aortastenos som har en förhöjd kirurgisk risk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE).
Tidsram: 30 dagar
Definierat som en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt (MI) (Q-våg & icke-Q-våg), stroke och återingrepp (definieras som varje ny hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, annars ändrar eller justerar eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
30 dagar
Andel deltagare med övergripande enhetsframgång
Tidsram: 24-48 timmar efter ingreppet eller före utskrivningen
  • Vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten och hämtning av leveranssystemet
  • Korrekt position av enheten på rätt anatomisk plats (placering i ringen utan impedans på enhetens funktion)
  • Avsedd prestanda för klaffprotesen (aortaklaffarea > 1,2 cm2 (genom ekokardiografi med kontinuitetsekvationen) och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg, utan måttlig eller svår aortauppstötning av protesklaff)
  • Endast en ventil implanterad
  • Ingen förekomst av MACCE på sjukhus
24-48 timmar efter ingreppet eller före utskrivningen
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 30 dagar
Definieras som all dödsfall till följd av en hjärtorsak eller komplikationer av ett hjärtingrepp och/eller dödsfall av okänd orsak; denna kategori inkluderar klaffrelaterade dödsfall och icke-klaffrelaterade hjärtdödsfall (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, dokumenterade dödliga arytmier).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
definieras enligt Valve Academic Research Consortium-1 konsensusdokument (VARC-1), inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär mortalitet.
30 dagar
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Ingår Q-wave och icke-Q-wave.
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
Är ett neurologiskt underskott som varar mer än 24 timmar, eller som varar 24 timmar eller mindre med en hjärnavbildningsstudie som visar infarkt.
30 dagar
Återingripande
Tidsram: 30 dagar
Varje framträdande kirurgisk eller perkutan interventionskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Samarbetspartners

Medtronic Australasia

Utredare

  • Studierektor: Eric Vang, Medtronic
  • Huvudutredare: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-PAVR-R2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera