CoreValve® 系统澳大利亚/新西兰临床研究
2019年10月28日 更新者：Medtronic Cardiovascular
评估经皮植入 CoreValve® 人工主动脉瓣对具有较高手术风险的严重症状性自体主动脉瓣狭窄患者的性能、疗效和安全性
研究概览
详细说明
在澳大利亚和新西兰的 10 个中心根据共同方案进行的前瞻性、非随机、单臂多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
634
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Mercy Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- St. Vincents Sydney
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Hospital
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- St. Vincent's Melbourne
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 有记录的严重主动脉瓣狭窄
- 通过血管造影测量进入血管直径 > 6 毫米，如定义的术前
- 主动脉瓣环直径 ≥ 20 毫米且 < 29 毫米，如通过超声心动图测量定义的术前
- 窦管交界处升主动脉直径≤ 43 mm
自体主动脉瓣疾病，定义为主动脉瓣面积<1cm2（<0.6cm2 /m2）的瓣膜狭窄，如超声心动图测量所定义的术前
AND（手术风险评估）
年龄≥80岁
和/或
使用 logistic EuroSCORE 计算的手术风险 ≥ 20%，
和/或
年龄 ≥ 65 岁且符合以下一项或两项（但不超过 2 项）：
- 肝硬化（儿童A级或B级）
- 肺功能不全 : VMS < 1 升
- 既往心脏手术（CABG、瓣膜手术）
- 瓷化主动脉
- 肺动脉高压 > 60 mmHg 且除瓣膜置换术外进行心脏手术的可能性很高
- 复发性肺栓塞
- 右心室功能不全
- 胸部灼烧后遗症禁忌开胸手术
- 纵隔放疗史
- 严重的结缔组织病导致手术禁忌症
- 恶病质（临床印象）
- 研究对象必须愿意并能够参加指定访问窗口内的所有后续访问，并同意在每次访问时接受所有协议评估
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺、猪制品或不能充分预先给药的造影剂过敏或禁忌
- 任何败血症，包括活动性心内膜炎。
- 近期心肌梗死（<30 天）
- 术前通过超声心动图确定的任何左心室或心房血栓
- 不受控制的房颤
- 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（> II 级）
- 以前的主动脉瓣置换术（机械瓣膜或带支架的生物假体瓣膜）
- 进展性或近期 CVA（脑血管意外），（<3 个月）
- 股骨、髂骨或主动脉血管状况（例如 狭窄、曲折），这使得无法插入主动脉瓣和进入血管内通路
- 有症状的颈动脉或椎动脉狭窄 (> 70%) 疾病
- 腹主动脉瘤或胸主动脉瘤
- 出血素质或凝血障碍，或患者拒绝输血
- 预期寿命不足一年的进化性疾病
- 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟
- 活动性胃炎或已知的消化性溃疡病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美敦力 CoreValve® 系统植入
手术风险较高的症状性严重主动脉瓣狭窄患者
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美敦力 CoreValve ®系统设备旨在取代原生主动脉瓣，无需进行心脏直视手术，也无需同时手术切除有症状的严重主动脉瓣狭窄且手术风险较高的患者的失效自体瓣膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件 (MACCE) 发生率
大体时间：30天
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定义为全因死亡、心肌梗死 (MI)（Q 波和非 Q 波）、中风和再介入（定义为任何急诊心脏手术或经皮再介入导管手术修复，否则改变或调整或更换先前植入的瓣膜）
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30天
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设备总体成功的参与者百分比
大体时间：手术后 24-48 小时或出院前
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手术后 24-48 小时或出院前
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心脏相关死亡
大体时间：30天
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定义为所有因心脏原因或心脏手术并发症和/或不明原因死亡导致的死亡；这一类别包括瓣膜相关死亡和非瓣膜相关心脏死亡（例如
充血性心力衰竭、急性心肌梗死、有记录的致命性心律失常）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：30天
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根据 Valve Academic Research Consortium-1 共识文件 (VARC-1) 定义，包括心血管和非心血管死亡率。
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30天
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心肌梗塞
大体时间：30天
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包括 Q 波和非 Q 波。
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30天
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中风
大体时间：30天
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神经功能缺损持续超过 24 小时，或持续 24 小时或更短时间且脑成像研究显示梗死。
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30天
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重新介入
大体时间：30天
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任何紧急手术或经皮介入导管手术，用于修复、改变或调整或更换先前植入的瓣膜。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Vang、Medtronic
- 首席研究员：Ian T Meredith, MD、Monash Heart Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
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- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Nercolini D, Tapiero S, Litzler PY, Bessou JP, Babaliaros V. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.049. Epub 2006 Feb 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月17日
首次发布 (估计)
2009年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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