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Étude clinique sur le système CoreValve® Australie/Nouvelle-Zélande

28 octobre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Évaluer les performances, l'efficacité et la sécurité de l'implantation percutanée de la valve aortique prothétique CoreValve® chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique native symptomatique sévère qui présentent un risque chirurgical élevé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique prospectif, non randomisé, à un seul bras, mené selon un protocole commun dans 10 centres en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Sténose valvulaire aortique sévère documentée
  2. Diamètre du vaisseau d'accès > 6 mm tel que défini avant la procédure par mesure angiographique
  3. Diamètre de l'anneau valvulaire aortique ≥ 20 mm et < 29 mm tel que défini avant l'intervention par mesure échocardiographique
  4. Diamètre de l'aorte ascendante ≤ 43 mm à la jonction sino-tubulaire

  5. Maladie valvulaire aortique native, définie comme une sténose valvulaire avec une surface valvulaire aortique < 1 cm2 (< 0,6 cm2 / m2) telle que définie avant l'intervention par mesure échocardiographique

    ET (Evaluation du Risque Chirurgical)

    Âge ≥ 80 ans

    ET/OU

    Risque chirurgical calculé avec EuroSCORE logistique ≥ 20%,

    ET/OU

    Âge ≥ 65 ans avec un ou deux (mais pas plus de 2) des critères suivants :

    • Cirrhose du foie (Enfant classe A ou B)
    • Insuffisance pulmonaire : VMS < 1 litre
    • Chirurgie cardiaque antérieure (CABG, chirurgie valvulaire)
    • Aorte en porcelaine
    • Hypertension pulmonaire > 60 mmHg et forte probabilité de chirurgie cardiaque autre que le remplacement valvulaire
    • Embolie pulmonaire récurrente
    • Insuffisance ventriculaire droite
    • Séquelles de brûlure thoracique contre-indiquant la chirurgie à thorax ouvert
    • Histoire de la radiothérapie du médiastin
    • Maladie grave du tissu conjonctif entraînant une contre-indication à la chirurgie
    • Cachexie (impression clinique)
  6. Les sujets de l'étude doivent être disposés et capables d'assister à toutes les visites de suivi dans les fenêtres de visite spécifiées, et accepter de subir toutes les évaluations de protocole à chaque visite

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol, aux produits porcins ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  2. Toute septicémie, y compris l'endocardite active.
  3. Infarctus du myocarde récent (<30 jours)
  4. Tout thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche tel que déterminé avant l'intervention par échocardiographie
  5. Fibrillation auriculaire non contrôlée
  6. Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II)
  7. Remplacement valvulaire aortique antérieur (valve mécanique ou valve bioprothétique stentée)
  8. AVC (accident vasculaire cérébral) évolutif ou récent (<3 mois)
  9. Affection vasculaire fémorale, iliaque ou aortique (par ex. sténose, tortuosité), qui rendent impossible l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique
  10. Maladie symptomatique du rétrécissement des artères carotidiennes ou vertébrales (> 70 %)
  11. Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique
  12. Diathèse hémorragique ou coagulopathie, ou le patient refusera la transfusion sanguine
  13. Maladie évolutive avec espérance de vie inférieure à un an
  14. Clairance de la créatinine < 20 ml/min
  15. Gastrite active ou ulcère peptique connu
  16. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation du système Medtronic CoreValve®
Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui présentent un risque chirurgical élevé
Dispositif: Système Medtronic CoreValve®
Le dispositif du système Medtronic CoreValve® est conçu pour remplacer la valve aortique native sans nécessiter de chirurgie à cœur ouvert et sans ablation chirurgicale concomitante de la valve native défaillante chez les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui présentent un risque chirurgical élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours
Défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM) (onde Q et sans onde Q), d'accident vasculaire cérébral et de réintervention (défini comme toute chirurgie cardiaque urgente ou procédure de cathéter de réintervention percutanée qui répare, autrement modifie ou ajuste ou remplace une valve précédemment implantée)
30 jours
Pourcentage de participants avec réussite globale de l'appareil
Délai: 24-48 heures après la procédure ou avant la sortie
  • Accès vasculaire, mise en place et déploiement du dispositif, et récupération du système de mise en place
  • Position correcte de l'appareil dans l'emplacement anatomique approprié (placement dans l'anneau sans entrave au fonctionnement de l'appareil)
  • Performances prévues de la prothèse valvulaire (surface valvulaire aortique > 1,2 cm2 (par échocardiographie utilisant l'équation de continuité) et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg, sans régurgitation aortique valvulaire prothétique modérée ou sévère)
  • Une seule valve implantée
  • Aucune occurrence de MACCE à l'hôpital
24-48 heures après la procédure ou avant la sortie
Décès d'origine cardiaque
Délai: 30 jours
Défini comme tout décès résultant d'une cause cardiaque ou de complications d'une intervention cardiaque et/ou décès de cause inconnue ; cette catégorie comprend les décès liés aux valves et les décès cardiaques non liés aux valves (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, arythmies fatales documentées).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
est défini par le document de consensus Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), y compris la mortalité cardiovasculaire et non cardiovasculaire.
30 jours
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Inclus Q-wave et non-Q-wave.
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Est un déficit neurologique durant plus de 24 heures, ou durant 24 heures ou moins avec une étude d'imagerie cérébrale montrant un infarctus.
30 jours
Réintervention
Délai: 30 jours
Toute intervention chirurgicale ou interventionnelle percutanée urgente par cathéter qui répare, modifie ou ajuste autrement ou remplace une valve précédemment implantée.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Collaborateurs

Medtronic Australasia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Vang, Medtronic
  • Chercheur principal: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-PAVR-R2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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