CoreValve®-systeem Australië/Nieuw-Zeeland Klinische studie
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Om de prestaties, werkzaamheid en veiligheid van de percutane implantatie van de CoreValve® prothetische aortaklep te evalueren bij patiënten met ernstige symptomatische inheemse aortaklepstenose die een verhoogd chirurgisch risico hebben
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige multicenterstudie uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol in 10 centra in Australië en Nieuw-Zeeland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
634
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- St. Vincents Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Monash Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- St. Vincent's Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Epworth Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Mercy Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gedocumenteerde ernstige aortaklepstenose
- Diameter toegangsvat >6 mm zoals gedefinieerd vóór de procedure via angiografische meting
- Aortaklep annulus diameter ≥ 20 mm en < 29 mm zoals gedefinieerd pre-procedure door echocardiografische meting
- Oplopende aorta diameter ≤ 43 mm bij de sino-tubulaire overgang
Aangeboren aortaklepaandoening, gedefinieerd als klepstenose met een aortaklepoppervlak <1 cm2 (<0,6 cm2 /m2) zoals gedefinieerd vóór de procedure door middel van echocardiografische metingen
EN (beoordeling van chirurgisch risico)
Leeftijd ≥ 80 jaar
EN/OF
Chirurgisch risico berekend met logistieke EuroSCORE ≥ 20%,
EN/OF
Leeftijd ≥ 65 jaar met een of twee (maar niet meer dan 2) van de volgende criteria:
- Cirrose van de lever (Kind klasse A of B)
- Longinsufficiëntie: VMS < 1 liter
- Eerdere hartchirurgie (CABG, klepchirurgie)
- Porseleinen aorta
- Pulmonale hypertensie > 60 mmHg en grote kans op hartchirurgie anders dan klepvervanging
- Terugkerende longembolie
- Rechterventrikelinsufficiëntie
- Thoracale brandende gevolgen zijn een contra-indicatie voor open-thoraxchirurgie
- Geschiedenis van mediastinumradiotherapie
- Ernstige bindweefselziekte die leidt tot een contra-indicatie voor een operatie
- Cachexie (klinische indruk)
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle vervolgbezoeken binnen gespecificeerde bezoekvensters bij te wonen en ermee in te stemmen om bij elk bezoek alle protocolevaluaties te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol, varkensproducten of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
- Elke sepsis, inclusief actieve endocarditis.
- Recent myocardinfarct (<30 dagen)
- Elke linkerventrikel- of atriale trombus zoals bepaald vóór de procedure door middel van echocardiografie
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II)
- Eerdere aortaklepvervanging (mechanische klep of gestente bioprothetische klep)
- Evolutieve of recente CVA (cerebrovasculair accident), (<3 maanden)
- Femorale, iliacale of aorta vasculaire aandoening (bijv. stenose, kronkeligheid), die het inbrengen en endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken
- Symptomatische vernauwing van halsslagaders of wervelslagaders (> 70%)
- Abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma
- Bloeddiathese of coagulopathie, of patiënt weigert bloedtransfusie
- Evolutieve ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Creatinineklaring < 20 ml/min
- Actieve gastritis of bekende maagzweer
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic CoreValve®-systeemimplantatie
Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die een verhoogd chirurgisch risico hebben
|
Het Medtronic CoreValve®-systeemapparaat is ontworpen om de natieve aortaklep te vervangen zonder de noodzaak van een openhartoperatie en zonder gelijktijdige chirurgische verwijdering van de defecte natieve klep bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die een verhoogd chirurgisch risico hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI) (Q-golf en niet-Q-golf), beroerte en re-interventie (gedefinieerd als elke opkomende hartoperatie of percutane re-interventiekatheterprocedure die herstelt, anders een eerder geïmplanteerde klep verandert, aanpast of vervangt)
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met algemeen apparaatsucces
Tijdsspanne: 24-48 uur na de ingreep of voor het ontslag
|
|
24-48 uur na de ingreep of voor het ontslag
|
|
Hartgerelateerde dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een cardiale oorzaak of complicaties van een cardiale procedure en/of overlijden door een onbekende oorzaak; deze categorie omvat sterfgevallen door hartkleppen en niet-klepgerelateerde hartdood (bijv.
congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, gedocumenteerde fatale aritmieën).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
is gedefinieerd volgens het consensusdocument van het Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire mortaliteit.
|
30 dagen
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Inclusief Q-wave en niet-Q-wave.
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Is een neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, of 24 uur of minder aanhoudt waarbij een hersenscan een infarct aantoont.
|
30 dagen
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke opkomende chirurgische of percutane interventionele katheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins wijzigt of aanpast of vervangt.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Vang, Medtronic
- Hoofdonderzoeker: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Sundt TM, Bailey MS, Moon MR, Mendeloff EN, Huddleston CB, Pasque MK, Barner HB, Gay WA Jr. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >80 years. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III70-4. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-70.
- Kastrup J, Wennevold A, Thuesen L, Nielsen TT, Kassis E, Fritz-Hansen P, Thayssen P. Short- and long-term survival after aortic balloon valvuloplasty for calcified aortic stenosis in 137 elderly patients. Dan Med Bull. 1994 Jun;41(3):362-5.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Nercolini D, Tapiero S, Litzler PY, Bessou JP, Babaliaros V. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.049. Epub 2006 Feb 9.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-PAVR-R2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .