Estudo clínico do sistema CoreValve® na Austrália/Nova Zelândia
28 de outubro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Avaliar o desempenho, eficácia e segurança do implante percutâneo da válvula aórtica protética CoreValve® em pacientes com estenose de válvula aórtica nativa sintomática grave que apresentam risco cirúrgico elevado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico prospectivo, não randomizado, de braço único, conduzido sob um protocolo comum em 10 centros na Austrália e Nova Zelândia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
634
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- St. Vincents Sydney
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália
- St. Vincent's Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Mercy Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Estenose valvular aórtica grave documentada
- Acesse o diâmetro do vaso > 6 mm conforme definido antes do procedimento por meio de medida angiográfica
- Diâmetro do anel da válvula aórtica ≥ 20 mm e < 29 mm conforme definido antes do procedimento por medida ecocardiográfica
- Diâmetro da aorta ascendente ≤ 43 mm na junção sinotubular
Valvopatia aórtica nativa, definida como estenose valvular com área da valva aórtica <1cm2 (<0,6cm2 /m2) conforme definido antes do procedimento por medida ecocardiográfica
AND (Avaliação de Risco Cirúrgico)
Idade ≥ 80 anos
E/OU
Risco cirúrgico calculado com EuroSCORE logístico ≥ 20%,
E/OU
Idade ≥ 65 anos com um ou dois (mas não mais de 2) dos seguintes critérios:
- Cirrose hepática (Criança classe A ou B)
- Insuficiência pulmonar: VMS < 1 litro
- Cirurgia cardíaca anterior (CABG, cirurgia valvular)
- aorta de porcelana
- Hipertensão pulmonar > 60 mmHg e alta probabilidade de cirurgia cardíaca além da troca valvular
- Embolia pulmonar recorrente
- Insuficiência ventricular direita
- Sequelas de queimação torácica contraindicando cirurgia de tórax aberto
- História da radioterapia do mediastino
- Doença grave do tecido conjuntivo resultando em contra-indicação para cirurgia
- Caquexia (impressão clínica)
- Os sujeitos do estudo devem estar dispostos e aptos a comparecer a todas as visitas de acompanhamento dentro das janelas de visita especificadas e concordar em passar por todas as avaliações de protocolo em cada visita
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol, produtos suínos ou meios de contraste que não possam ser pré-medicados adequadamente
- Qualquer sepse, incluindo endocardite ativa.
- Infarto do miocárdio recente (<30 dias)
- Qualquer trombo ventricular ou atrial esquerdo conforme determinado antes do procedimento por ecocardiografia
- Fibrilação atrial não controlada
- Insuficiência valvular mitral ou tricúspide (> grau II)
- Substituição anterior da válvula aórtica (válvula mecânica ou válvula bioprotética com stent)
- AVC (acidente vascular cerebral) evolutivo ou recente, (<3 meses)
- Condição vascular femoral, ilíaca ou aórtica (p. estenose, tortuosidade), que impossibilitam a inserção e o acesso endovascular à valva aórtica
- Doença sintomática do estreitamento das artérias carótidas ou vertebrais (> 70%)
- Aneurisma da aorta abdominal ou torácica
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou o paciente recusará a transfusão de sangue
- Doença evolutiva com esperança de vida inferior a um ano
- Depuração de creatinina < 20 ml/min
- Gastrite ativa ou úlcera péptica conhecida
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação do sistema Medtronic CoreValve®
Pacientes com estenose aórtica grave sintomática que apresentam risco cirúrgico elevado
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O dispositivo Medtronic CoreValve® System foi concebido para substituir a válvula aórtica nativa sem necessidade de cirurgia de coração aberto e sem remoção cirúrgica concomitante da válvula nativa falhada em doentes com estenose aórtica grave sintomática que apresentam um risco cirúrgico elevado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias
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Definido como um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio (IM) (onda Q e não onda Q), acidente vascular cerebral e reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca emergente ou procedimento de cateter de reintervenção percutânea que repara, caso contrário altera ou ajusta ou substitui uma válvula previamente implantada)
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30 dias
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Porcentagem de participantes com sucesso geral do dispositivo
Prazo: 24-48 horas após o procedimento ou antes da alta
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24-48 horas após o procedimento ou antes da alta
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Morte relacionada ao coração
Prazo: 30 dias
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Definida como toda morte decorrente de causa cardíaca ou complicações de procedimento cardíaco e/ou morte de causa desconhecida; esta categoria inclui mortes relacionadas à válvula e mortes cardíacas não relacionadas à válvula (por exemplo,
insuficiência cardíaca congestiva, enfarte agudo do miocárdio, arritmias fatais documentadas).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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é definido pelo documento de consenso Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), incluindo mortalidade cardiovascular e não cardiovascular.
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30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Onda Q incluída e onda não Q.
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30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias
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É um déficit neurológico que dura mais de 24 horas ou dura 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral mostrando infarto.
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30 dias
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Reintervenção
Prazo: 30 dias
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Qualquer procedimento emergencial de cateter intervencionista cirúrgico ou percutâneo que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula implantada anteriormente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Vang, Medtronic
- Investigador principal: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Sundt TM, Bailey MS, Moon MR, Mendeloff EN, Huddleston CB, Pasque MK, Barner HB, Gay WA Jr. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >80 years. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III70-4. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-70.
- Kastrup J, Wennevold A, Thuesen L, Nielsen TT, Kassis E, Fritz-Hansen P, Thayssen P. Short- and long-term survival after aortic balloon valvuloplasty for calcified aortic stenosis in 137 elderly patients. Dan Med Bull. 1994 Jun;41(3):362-5.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Nercolini D, Tapiero S, Litzler PY, Bessou JP, Babaliaros V. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.049. Epub 2006 Feb 9.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-PAVR-R2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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