Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы CoreValve® в Австралии/Новой Зеландии

28 октября 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Оценить эффективность, эффективность и безопасность чрескожной имплантации протеза аортального клапана CoreValve® у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом нативного аортального клапана, которые имеют повышенный хирургический риск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное многоцентровое исследование с одной группой, проведенное по общему протоколу в 10 центрах в Австралии и Новой Зеландии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

634

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St. Vincents Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Mercy Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Документально подтвержденный тяжелый стеноз аортального клапана
  2. Доступ к сосуду диаметром >6 мм, как определено перед процедурой с помощью ангиографического измерения
  3. Диаметр кольца аортального клапана ≥ 20 мм и < 29 мм, как определено до процедуры с помощью эхокардиографического измерения
  4. Диаметр восходящей аорты ≤ 43 мм в синотубулярном соединении

  5. Собственное заболевание аортального клапана, определяемое как стеноз клапана с площадью аортального клапана <1 см2 (<0,6 см2/м2), как определено до процедуры с помощью эхокардиографического измерения.

    И (оценка хирургического риска)

    Возраст ≥ 80 лет

    И/ИЛИ

    Хирургический риск, рассчитанный с помощью логистического EuroSCORE ≥ 20%,

    И/ИЛИ

    Возраст ≥ 65 лет с одним или двумя (но не более 2) из ​​следующих критериев:

    • Цирроз печени (детский класс А или В)
    • Легочная недостаточность: VMS < 1 литра
    • Предыдущие операции на сердце (АКШ, клапанная хирургия)
    • Фарфоровая аорта
    • Легочная гипертензия > 60 мм рт. ст. и высокая вероятность операции на сердце, кроме замены клапана
    • Рецидивирующая легочная эмболия
    • Правожелудочковая недостаточность
    • Последствия ожога грудной клетки, противопоказания к открытой операции на грудной клетке
    • История лучевой терапии средостения
    • Тяжелое заболевание соединительной ткани, приводящее к противопоказаниям к хирургическому вмешательству.
    • Кахексия (клиническое впечатление)
  6. Субъекты исследования должны хотеть и иметь возможность посещать все последующие визиты в рамках указанных периодов посещений и соглашаться проходить все протокольные оценки при каждом посещении.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинола, продуктам из свинины или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  2. Любой сепсис, включая активный эндокардит.
  3. Недавний инфаркт миокарда (<30 дней)
  4. Любой тромб левого желудочка или предсердия, определенный до процедуры с помощью эхокардиографии.
  5. Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  6. Митральная или трикуспидальная клапанная недостаточность (> степени II)
  7. Предшествующая замена аортального клапана (механический клапан или стентированный биопротезный клапан)
  8. Эволюционная или недавняя ЦВА (цереброваскулярная недостаточность) (<3 месяцев)
  9. Заболевания бедренных, подвздошных или аортальных сосудов (например, стеноз, извитость), что делает невозможным установку и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану
  10. Симптоматическое сужение сонных или позвоночных артерий (> 70%)
  11. Аневризма брюшной или грудной аорты
  12. Кровоточащий диатез или коагулопатия, или пациент отказывается от переливания крови
  13. Эволютивное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  14. Клиренс креатинина < 20 мл/мин
  15. Активный гастрит или известная пептическая язва
  16. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация системы Medtronic CoreValve®
Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которые имеют повышенный хирургический риск
Устройство: Система Medtronic CoreValve®
Устройство Medtronic CoreValve® System предназначено для замены нативного аортального клапана без необходимости операции на открытом сердце и без сопутствующего хирургического удаления несостоятельного нативного клапана у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которые имеют повышенный хирургический риск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как совокупность всех причин смерти, инфаркта миокарда (ИМ) (с зубцом Q и без зубца Q), инсульта и повторного вмешательства (определяемого как любая неотложная операция на сердце или чрескожное повторное вмешательство с введением катетера, которое восстанавливает, иначе изменяет или регулирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней
Процент участников с общим успехом устройства
Временное ограничение: 24-48 часов после процедуры или до выписки
  • Сосудистый доступ, доставка и развертывание устройства, а также извлечение системы доставки
  • Правильное положение устройства в правильном анатомическом месте (размещение в фиброзном кольце без импеданса функции устройства)
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана (площадь аортального клапана > 1,2 см2 (по данным эхокардиографии с использованием уравнения непрерывности) и средний градиент аортального клапана < 20 мм рт.ст., без умеренной или тяжелой аортальной регургитации протеза клапана)
  • Имплантирован только один клапан
  • Отсутствие внутрибольничного MACCE
24-48 часов после процедуры или до выписки
Смерть, связанная с сердечным заболеванием
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как любая смерть, вызванная сердечными причинами или осложнениями кардиальной процедуры и/или смертью по неизвестной причине; эта категория включает смерть, связанную с клапаном, и сердечную смерть, не связанную с клапаном (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, документированные фатальные аритмии).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
определяется в соответствии с согласованным документом Valve Academic Research Consortium-1 (VARC-1), включая сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смертность.
30 дней
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Включены зубцы Q и не-зубцы Q.
30 дней
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
Это неврологический дефицит, длящийся более 24 часов или продолжающийся 24 часа или менее, с визуализацией головного мозга, показывающей инфаркт.
30 дней
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
Любая неотложная хирургическая или чрескожная интервенционная катетерная процедура, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Соавторы

Medtronic Australasia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Vang, Medtronic
  • Главный следователь: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-PAVR-R2007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться