CoreValve® System Australian/Uuden-Seelannin kliininen tutkimus
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
CoreValve® proteettisen aorttaläpän perkutaanisen implantaation suorituskyvyn, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma ja joilla on kohonnut leikkausriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen monikeskustutkimus, joka suoritettiin yhteisen protokollan mukaisesti 10 keskuksessa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St. Vincents Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- St. Vincent's Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Epworth Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Mercy Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todettu vakava aorttaläpän ahtauma
- Suonen halkaisija > 6 mm määritettynä ennen toimenpidettä angiografisella mittauksella
- Aorttaläpän renkaan halkaisija ≥ 20 mm ja < 29 mm määriteltynä ennen toimenpidettä kaikukardiografisella mittauksella
- Nousevan aortan halkaisija ≤ 43 mm siniputkien liitoskohdassa
Natiivi aorttaläppäsairaus, joka määritellään läppästenoosiksi, jonka aorttaläpän pinta-ala on < 1 cm2 (<0,6 cm2 /m2), joka on määritelty ennen toimenpidettä kaikukardiografisella mittauksella
JA (kirurgisen riskin arviointi)
Ikä ≥ 80 vuotta
JA TAI
Kirurginen riski laskettu logistisella EuroSCORElla ≥ 20 %
JA TAI
Ikä ≥ 65 vuotta yhdellä tai kahdella (mutta enintään 2) seuraavista kriteereistä:
- Maksakirroosi (lapsiluokka A tai B)
- Keuhkojen vajaatoiminta: VMS < 1 litra
- Aiempi sydänleikkaus (CABG, läppäkirurgia)
- Posliininen aortta
- Keuhkoverenpaine > 60 mmHg ja suuri sydänleikkauksen todennäköisyys muuhun kuin venttiilin vaihtoon
- Toistuva keuhkoembolia
- Oikean kammion vajaatoiminta
- Rintakehän polttava jälkiseuraus, joka on vasta-aiheinen avoimen rintakehän leikkauksen
- Mediastiinin sädehoidon historia
- Vaikea sidekudossairaus, joka johtaa leikkauksen vasta-aiheeseen
- Kakeksia (kliininen vaikutelma)
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin määritetyissä vierailuikkunoissa ja suostuttava käymään läpi kaikki protokolla-arvioinnit jokaisella vierailulla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille, sikavalmisteille tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Mikä tahansa sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Äskettäinen sydäninfarkti (<30 päivää)
- Mikä tahansa vasemman kammion tai eteistukos, joka on määritetty ennen toimenpidettä kaikukardiografialla
- Hallitsematon eteisvärinä
- Mitraalisen tai kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (> aste II)
- Aiempi aorttaläpän vaihto (mekaaninen venttiili tai stentoitu bioproteesiläppä)
- Evoluutio tai äskettäinen CVA (aivoverisuonionnettomuus), (< 3 kuukautta)
- Reisiluun, suoliluun tai aortan verisuonisairaus (esim. ahtauma, mutkaisuus), jotka tekevät mahdottomaksi asettamisen ja endovaskulaarisen pääsyn aorttaläppään
- Oireinen kaulavaltimon tai nikamavaltimon kaventuminen (> 70 %)
- Vatsan tai rintakehän aortan aneurysma
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai potilas kieltäytyy verensiirrosta
- Evoluutiivinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min
- Aktiivinen gastriitti tai tunnettu peptinen haavasairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic CoreValve® -järjestelmän istutus
Potilaat, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja joilla on kohonnut leikkausriski
|
Medtronic CoreValve® System -laite on suunniteltu korvaamaan natiivi aorttaläppä ilman avointa sydänleikkausta ja ilman samanaikaista epäonnistuneen alkuperäisen läpän kirurgista poistoa potilailla, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi ja joilla on kohonnut leikkausriski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto), aivohalvauksesta ja uusintainterventiosta (määritelty mitä tahansa ennenaikaista sydänleikkausta tai perkutaanista uudelleeninterventiokatetrimenettelyä, joka korjaa, muutoin muuttaa tai säätää tai korvaa aiemmin istutetun venttiilin)
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden laite onnistui kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutusta
|
|
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutusta
|
|
Sydämeen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kaikeksi kuolemaksi, joka johtuu sydänsyystä tai sydäntoimenpiteen komplikaatioista ja/tai tuntemattomasta syystä johtuvaksi kuolemaksi; tähän luokkaan kuuluvat läppäkuolemat ja ei-läppäperäiset sydänkuolemat (esim.
sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, dokumentoidut kuolemaan johtaneet rytmihäiriöt).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
on määritelty Valve Academic Research Consortium-1 -konsensusasiakirjan (VARC-1) mukaan, mukaan lukien kardiovaskulaarinen ja ei-kardiovaskulaarinen kuolleisuus.
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mukana Q-aalto ja ei-Q-aalto.
|
30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Onko neurologinen puutos, joka kestää yli 24 tuntia tai kestää 24 tuntia tai vähemmän, kun aivokuvaustutkimus osoittaa infarktin.
|
30 päivää
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mikä tahansa tuleva kirurginen tai perkutaaninen interventiokatetritoimenpiteet, jotka korjaavat, muuttavat tai säätävät tai korvaavat aiemmin implantoidun venttiilin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Vang, Medtronic
- Päätutkija: Ian T Meredith, MD, Monash Heart Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453 nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2111-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.048.
- Grube E, Schuler G, Buellesfeld L, Gerckens U, Linke A, Wenaweser P, Sauren B, Mohr FW, Walther T, Zickmann B, Iversen S, Felderhoff T, Cartier R, Bonan R. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic stenosis in high-risk patients using the second- and current third-generation self-expanding CoreValve prosthesis: device success and 30-day clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):69-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.047. Epub 2007 Jun 6.
- Sundt TM, Bailey MS, Moon MR, Mendeloff EN, Huddleston CB, Pasque MK, Barner HB, Gay WA Jr. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >80 years. Circulation. 2000 Nov 7;102(19 Suppl 3):III70-4. doi: 10.1161/01.cir.102.suppl_3.iii-70.
- Kastrup J, Wennevold A, Thuesen L, Nielsen TT, Kassis E, Fritz-Hansen P, Thayssen P. Short- and long-term survival after aortic balloon valvuloplasty for calcified aortic stenosis in 137 elderly patients. Dan Med Bull. 1994 Jun;41(3):362-5.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Sebagh L, Bash A, Nusimovici D, Litzler PY, Bessou JP, Leon MB. Early experience with percutaneous transcatheter implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):698-703. doi: 10.1016/j.jacc.2003.11.026.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, Bauer F, Agatiello C, Nercolini D, Tapiero S, Litzler PY, Bessou JP, Babaliaros V. Treatment of calcific aortic stenosis with the percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French experience. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1214-23. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.049. Epub 2006 Feb 9.
- Grube E, Laborde JC, Gerckens U, Felderhoff T, Sauren B, Buellesfeld L, Mueller R, Menichelli M, Schmidt T, Zickmann B, Iversen S, Stone GW. Percutaneous implantation of the CoreValve self-expanding valve prosthesis in high-risk patients with aortic valve disease: the Siegburg first-in-man study. Circulation. 2006 Oct 10;114(15):1616-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.639450. Epub 2006 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-PAVR-R2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .