自然房室伝導の維持 (CAN-SAVER)
2013年10月29日 更新者：Bernard Thibault、Montreal Heart Institute
自発的な房室伝導の利点に関するカナダの多施設無作為化前向き研究（Rを節約できます）
この研究の目的は、長い房室 (AV) 遅延を伴う標準的なデュアル チャンバー プログラミング (DDD) と比較して、SafeR から生じる臨床的利点を評価することです。
利点は、心室ペーシングのパーセンテージ、心房性不整脈の発生率、およびエコー パラメータと心房性ナトリウム利尿ペプチド/脳性ナトリウム利尿ペプチド (ANP/BNP) 測定によって観察される血行動態の変化を比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
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St Jérome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュアル チャンバー ペースメーカーを植え込むための公式ガイドラインの 1 つまたは複数を満たす患者 (primo-implantation3) は、研究に含めることができます。
除外基準:
次の特徴の 1 つまたは複数を示す患者は含めることはできません。
永久完全房室ブロック
- 永続的な心房および/または心室性不整脈
- すでに心臓除細動器（ICD）が埋め込まれている
- 主に次のような場合に、今後 6 か月以内に心臓手術を受ける可能性があります。
- 重度の冠動脈疾患
- 重度の弁膜症
- AVノードアブレーション
- 適切な情報を受け取った後、同意書への署名を拒否する
- 協力を拒否する
- 研究の目的とプロトコルを理解できない
- 予定されたフォローアップには利用できません
- 平均余命が1年未満の場合
- CAN-SAVE R試験の目的と競合する別の臨床試験にすでに含まれている
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：DDD 長い AV 遅延
ペースメーカーは、AV 遅延が長い (250 ミリ秒) DDD モードでプログラムされています。
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ACTIVE_COMPARATOR：AAIセーフR
ペースメーカーは AAI SafeR モードでプログラムされています
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どのモード (DDD と AAI SafeR) が心室ペーシングを最小化するかを判断するには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SafeR の有効性を評価する
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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DDD Long AVD と比較して自然な AV 伝導を維持
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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LT ベースで AF 発生率を低減するための SafeR の有効性を実証する
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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LV 機能に対する SafeR と DDD Long AVD の効果の比較
時間枠：1年と3年
|
1年と3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総死亡率
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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CHF関連の死亡率と入院
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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全身性血圧の進化
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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AF関連のAE
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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心非同期の進化 [心室間 (RV-LV) & 心室 (4 セグメント)
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Thibault, MD、Montreal Heart Institute, Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。