Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van spontane atrioventriculaire geleiding (CAN-SAVER)

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Een prospectieve Canadese multicenter gerandomiseerde studie van de voordelen van spontane atrioventriculaire geleiding (kan R redden)

Het doel van deze studie is om de klinische voordelen van SafeR te beoordelen in vergelijking met standaard tweekamerprogrammering (DDD) met een lange atrioventriculaire (AV) vertraging.

De voordelen zullen worden beoordeeld door het percentage ventriculaire stimulatie, de incidentie van atriale aritmieën en de evolutie van de hemodynamische status zoals waargenomen door middel van echoparameter en metingen van atriaal natriuretisch peptide/brain natriuretisch peptide (ANP/BNP) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die voldoet aan een of meer van de officiële richtlijnen voor implantatie van een tweekamerpacemaker (primo-implantatie3) kan in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

De patiënten die zich presenteren met een of meer van de volgende kenmerken kunnen niet worden opgenomen:

Permanent volledig AV-blok

  • Permanente atriale en/of ventriculaire aritmieën
  • al geïmplanteerd met een cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Zal waarschijnlijk in de komende zes maanden een hartoperatie ondergaan, voornamelijk voor:
  • ernstige coronaire hartziekte
  • ernstige klepziekte
  • AV-knoop ablatie
  • Weigert een toestemmingsformulier te ondertekenen nadat hij de juiste informatie heeft ontvangen
  • Weigert mee te werken
  • Niet in staat om de onderzoeksdoelstellingen en het protocol te begrijpen
  • Niet beschikbaar voor geplande follow-up
  • Met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat concurreert met de doelstellingen van het CAN-SAVE R-onderzoek
  • <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: DDD lange AV-vertraging
Pacemaker is geprogrammeerd in DDD-modus met lange AV-vertraging (250 msec)
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
Pacemaker is geprogrammeerd in AAI SafeR-modus
Apparaat: Pacing-modus
Om te bepalen welke modus (DDD versus AAI SafeR) ventriculaire stimulatie minimaliseert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de effectiviteit van SafeR te evalueren
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
natuurlijke AV-geleiding behouden in vergelijking met DDD Long AVD
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
demonstreren de effectiviteit van SafeR om AF-incidentie op LT-basis te verminderen
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
vergelijk de effecten van SafeR versus DDD Long AVD op de LV-functie
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale sterfte
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
CHF-gerelateerde sterfte en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
evolutie van systemische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
AF-gerelateerde AE's
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar
evolutie van cardiale asynchronie [interventriculair (RV-LV) & intraventriculair (4 segmenten)
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
1 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Medewerkers

Sorin Group Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol IGxD04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pacing-modus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren