A spontán atrioventrikuláris vezetés megőrzése (CAN-SAVER)
2013. október 29. frissítette: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Leendő kanadai többközpontú, randomizált tanulmány a spontán atrioventrikuláris vezetés előnyeiről (R-t megtakaríthat)
A tanulmány célja a SafeR-ből származó klinikai előnyök felmérése a standard kétkamrás programozással (DDD) összehasonlítva, hosszú atrioventrikuláris (AV) késleltetéssel.
Az előnyöket a kamrai ingerlés százalékos arányának, a pitvari aritmiák előfordulásának, valamint a hemodinamikai állapotnak az echo-paraméterrel és a pitvari natriuretikus peptid/agyi nátriuretikus peptid (ANP/BNP) mérésekkel megfigyelt alakulásának összehasonlításával értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nuns Hospital, Edmonton
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Hospital, Queens University
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
-
St Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hôtel-Dieu de St Jérome
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital, Saskatoon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely olyan beteg bevonható a vizsgálatba, aki megfelel a kétkamrás pacemaker beültetésére vonatkozó egy vagy több hivatalos irányelvnek (primo-implantáció3).
Kizárási kritériumok:
Nem vehetők figyelembe azok a betegek, akiknél a következő jellemzők közül egy vagy több jelentkezik:
Tartós teljes AV blokk
- Permanens pitvari és/vagy kamrai aritmiák
- már beültetett kardioverter-defibrillátor (ICD)
- Valószínűleg szívműtétje lesz a következő hat hónapban, főként a következők miatt:
- súlyos koszorúér-betegség
- súlyos billentyűbetegség
- AV csomópont abláció
- Megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását, miután megkapta a megfelelő információkat
- Megtagadja az együttműködést
- Nem tudja megérteni a vizsgálati célokat és a protokollt
- Nem áll rendelkezésre ütemezett nyomon követéshez
- Egy évnél rövidebb várható élettartammal
- Már bekerült egy másik klinikai vizsgálatba, amely verseng a CAN-SAVE R vizsgálat céljaival
- <18 éves
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: DDD hosszú AV késleltetés
A pacemaker DDD módban van programozva, hosszú AV késleltetéssel (250 msec)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AAI SafeR
A pacemaker AAI SafeR módban van programozva
|
Annak meghatározása, hogy melyik mód (DDD vs AAI SafeR) minimalizálja a kamrai ingerlést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a SafeR hatékonyságának értékelésére
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
megőrzi a természetes AV-vezetést a DDD Long AVD-hez képest
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
bemutatni a SafeR hatékonyságát az AF előfordulásának csökkentésében LT-alapon
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
hasonlítsa össze a SafeR és a DDD Long AVD hatásait az LV funkcióra
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes halálozás
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
CHF-hez kapcsolódó halálozás és kórházi kezelések
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
szisztémás vérnyomás alakulása
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
AF-vel kapcsolatos AE
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
|
a szív aszinkronjának kialakulása [interventricularis (RV-LV) és intraventrikuláris (4 szegmens)
Időkeret: 1 és 3 év
|
1 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol IGxD04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .