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Conservazione spontanea della conduzione atrioventricolare (CAN-SAVER)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute

Uno studio randomizzato multicentrico canadese prospettico sui benefici della conduzione atrioventricolare spontanea (può salvare R)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i benefici clinici derivanti da SafeR rispetto alla programmazione standard a doppia camera (DDD) con un lungo ritardo atrioventricolare (AV).

I benefici saranno valutati confrontando la percentuale di stimolazione ventricolare, l'incidenza di aritmie atriali e l'evoluzione dello stato emodinamico come osservato attraverso il parametro eco e le misurazioni del peptide natriuretico atriale/peptide natriuretico cerebrale (ANP/BNP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital, Edmonton
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Hospital, Queens University
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie
      • St Jérome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hôtel-Dieu de St Jérome
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital, Saskatoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che soddisfi una o più delle linee guida ufficiali per l'impianto di un pacemaker bicamerale (primo impianto3) può essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

Non possono essere inclusi i pazienti che presentano una o più delle seguenti caratteristiche:

Blocco AV completo permanente

  • Aritmie atriali e/o ventricolari permanenti
  • già impiantato con un defibrillatore cardioverter (ICD)
  • Probabilmente subirà un intervento cardiaco nei prossimi sei mesi, principalmente per:
  • grave malattia coronarica
  • malattia valvolare grave
  • Ablazione del nodo AV
  • Rifiuta di firmare un modulo di consenso dopo aver ricevuto le opportune informazioni
  • Rifiuta di collaborare
  • Non in grado di comprendere gli obiettivi e il protocollo dello studio
  • Non disponibile per il follow-up programmato
  • Con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Già incluso in un altro studio clinico in competizione con gli obiettivi dello studio CAN-SAVE R
  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Ritardo AV lungo DDD
Il pacemaker è programmato in modalità DDD con lungo ritardo AV (250 msec)
ACTIVE_COMPARATORE: AAI SafeR
Il pacemaker è programmato in modalità AAI SafeR
Dispositivo: Modalità di stimolazione
Determinare quale modalità (DDD vs AAI SafeR) riduce al minimo la stimolazione ventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare l'efficacia di SafeR
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
preservare la conduzione AV naturale rispetto a DDD Long AVD
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
dimostrare l'efficacia di SafeR per ridurre l'incidenza di AF su base LT
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
confrontare gli effetti di SafeR vs DDD Long AVD sulla funzione LV
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità totale
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
Mortalità e ricoveri correlati a CHF
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
evoluzione della PA sistemica
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
Eventi avversi correlati alla FA
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni
evoluzione dell'asincronia cardiaca [interventricolare (RV-LV) e intraventricolare (4 segmenti)
Lasso di tempo: 1 e 3 anni
1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Sorin Group Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Thibault, MD, Montreal Heart Institute, Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol IGxD04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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